Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Eluxadolin

Fara 3* P 3* B 0 T 0* Risk Kan ej uteslutas

Information

T-värdet i faropäng avser kronisk toxicitet. Underliggande data för P, B, T och risk kommer från assessment report.

Assessment report

Assessment report för Truberzi (eluxadolin) 21 Juli 2016, EMA/549473/2016.

Fara

Persistens OECD 308: "DT50, water = , DT50, sediment = , DT50, whole system = ,% shifting to sediment = ." Anmärkning: avvaktan.

Bioackumulation OECD 107: -0,8 (pH 4), -0,5 (pH 7), -1,4 (pH 9). Konklusion: inte B.

Toxicitet: Det finns data för 2 trofinivåer, kräftdjur (Daphnia sp.) OECD 211 NOEC 100 000 mikrog/L.

Risk

"PEC surfacewater, default or refined (e.g. prevalence, literature) = 1 microg/L." Konklusion: > 0,01 brytpunkten - ja.

"As a result of the above considerations, the available data do not allow to conclude definitively on the potential risk of Eluxadoline to the environment. In the context of the obligation of the MAH to take due account of technical and scientific progress, the CHMP recommends the following points for further investigation: To submit all the relevant Phase II Tier A & Tier B study reports including an updated ERA after completion. Beside a water-sediment study and an adsorption/desorption study, the applicant should provide a new respiration inhibition study according to OECD 209 under consideration of the above mentioned points for improvement. The test substance should be added directly into the test vessels or an analytical estimation of the real test concentration in the test vessels should be performed." Ingen sådan kompletterande miljöinformation har återfunnits på EMA:s webbplats (2019-02-08). Enligt kontakt med Läkemedelsverket (mejl 2019-02-11) har företaget skickat in en uppdatering i slutet av januari i år och ärendet håller just nu på att utredas.

Författad vid avdelningen Strategiska vårdgivarfrågor, Region Stockholm

Reviderat datum

2019-02-14

[Helena Ramström 2019-02-13] Mejl från Birger Scholz 2019-02-11: Hej Helena, Gällande din fråga om Truberzi. Företaget skickade in en ERA-uppdatering i slutet av januari i år. Det ärendet håller på att utredas just nu (dock inte av Sverige) så det kommer dröja lite till innan bedömningen är klar. Eftersom jag själv inte är insatt i dem nya ERA-studierna vet jag tyvärr inte just nu hur länge det kommer att ta (dvs om studierna är tillräckligt bra eller inte, ERA slutsatserna är vettiga eller inte etc.). /Birger Scholz Preklinisk utredare Tillstånd, Effekt och Säkerhet 1 Läkemedelsverket [Helena Ramström 2019-02-08] Finns ingen Fass-info. Finns assessment report för Truberzi. Finns inte i några mätrapporter. "As a result of the above considerations, the available data do not allow to conclude definitively on the potential risk of Eluxadoline to the environment. In the context of the obligation of the MAH to take due account of technical and scientific progress, the CHMP recommends the following points for further investigation: To submit all the relevant Phase II Tier A & Tier B study reports including an updated ERA after completion. Beside a water-sediment study and an adsorption/desorption study, the applicant should provide a new respiration inhibition study according to OECD 209 under consideration of the above mentioned points for improvement. The test substance should be added directly into the test vessels or an analytical estimation of the real test concentration in the test vessels should be performed." Ingen sådan kompletterande miljöinformation har återfunnits på EMA:s webbplats (2019-02-08). Mejlat LV om detta 2019-02-08.