Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Empagliflozin

Fara 0 P 0 B 0 T 0 Risk Försumbar

Information

Assessment report

Assessment report för Glyxambi (empagliflozin, linagliptin) 15 September 2016, EMA/749639/2016.

Fara

Persistens modersubstansen: DT50, vatten = 2,3/2,1 d (r/p), DT50, sediment = 4,9/3,6 d (r/p), DT50, hela systemet = 2,5/2,5 d (r/p), r=flod, p=damm, DT50-värden korrigerade till 12°C. Konklusion: inte P
Persistens metabolit M3: DT50, sediment = 169/125 (r/p), DT50-värden korrigerade till 12°C. Konklusion: P

Bioackumulation: Log Kow = 1,73, dvs. inte B

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för tre trofinnivåer, lägst NOEC för fisk 2,4 mg/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i assessment report från ett europeiskt perspektiv:
PEC = 0,125 mikrog/L.
PNEC = Lägsta NOEC, 2 400 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för kroniska studier med tre trofinivåer) = 240 mikrog/L.
PEC/PNEC = 0,000 52.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Jardiance (hämtad 2018-05-16)

Riskbedömningen försumbar, enligt Fass.se exempelvis läkemedlet Jardiance (Boehringer Ingelheim), är beräknad på den totala mängden (kg) av empagliflozin som förväntas säljas i Sverige fem år efter lansering och substansens toxicitet. PEC/PNEC = 0,000 0083.

Författad vid avdelningen Strategiska vårdgivarfrågor, Region Stockholm

Reviderat datum

2018-05-16

[Helena Ramström 2018-05-16] Ändrat riskbedömt från 2018 till 2016 enligt assessment report. Jardiance godkändes 2014 och risken där är beräknad utifrån förväntad försäljning efter lansering. [Helena Ramström 2018-04-05] EPAR för Empagliflozin (Glyxambi 2016) Log Kow = 1.73, dvs. B=0, DT50, whole system = 2.5/2.5 d, dvs. P=0 och NOEC för tre trofinivåer 2,4 mg/L, dvs. T=0. Kolla att Marlenes kategoriindelning för NOEC blir accepterad på referensgruppens möte den 24 april 2018 innan publicering. [Helena Ramström 2017-12-21] Hej igen, Det första testet som presenteras under nedbrytning är ett ”ready biodegradability”-test (OECD 301B) vilket substansen inte klarar. Där mäter man ren nedbrytning/mineralisering. Sedan presenterar de även info från en simuleringsstudie (OECD 308) som är ett test som kollektivt tar hänsyn både till nedbrytning/mineralisering, biologisk eller kemisk transformering samt irreversibel bindning till slamfasen. Detta test ”klarade” substansen tydligen så pass att det kunde motivera frasen ”...bryts ned i miljön”. Se ”Justification of chosen degradation phrase” längst ned i stycket om nedbrytning. Om du har tillgång till guiden som företagen använder sig av när de utformar miljödokumenten (Environmental classification of pharmaceuticals at www.fass.se – Guidance for pharmaceutical companies 2012) så kan du läsa mer på sidorna 14-16. Vänliga hälsningar Linda Örtlund, IVL [Siv Martini 2017-11-29] BCFvärdet väger tyngre än logP enl IVL [Siv Martini 2017-10-10] På Fass.se anges Based on these data Empagliflozin is not readily biodegradable. Ändå har man i bedömningen skrivit bryts ner miljön. Helena frågar IVL vad som stämmer. 2017-10-10