Gå till innehåll

Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Empagliflozin

Sammanfattning

Denna sammanfattande information kommer från Fass och utredningsrapport.

Persistens. Empagliflozin bryts ned i miljön. Empagliflozin bildar dock en persistent metabolit (M3).
Bioackumulering. Empagliflozin har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Empagliflozin har låg kronisk toxicitet.
Risk. Användningen av empagliflozin (försäljningsdata Sverige 2019) har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.

Detaljerad information

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Glyxambi (empagliflozin, linagliptin) 15 September 2016, EMA/749639/2016.

Fara

Persistens modersubstansen: DT50, vatten = 2,3/2,1 d (r/p), DT50, sediment = 4,9/3,6 d (r/p), DT50, hela systemet = 2,5/2,5 d (r/p), r=flod, p=damm, DT50-värden korrigerade till 12°C. Konklusion: inte P.
Persistens metabolit M3: DT50, sediment = 169/125 (r/p), DT50-värden korrigerade till 12°C. Konklusion: P. "Empaglifozin forms a persistent metabolite (M3)."

Bioackumulation: Log Kow = 1,73, dvs. inte B.

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för tre trofinnivåer, lägst NOEC för fisk 2400 mikrog/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i assessment report från ett europeiskt perspektiv:
PEC = 0,125 mikrog/L.
PNEC = Lägsta NOEC, 2400 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för kroniska studier med tre trofinivåer) = 240 mikrog/L.
PEC/PNEC = 0,00052 vilket ger risken försumbar.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Jardiance (empagliflozin) från Boehringer Ingelheim (hämtad 2021-09-29).

Fara

Persistens: "Since Empagliflozin has a DT50 of ≤ 32d and with < 15% remaining as parent compound at the end of the study in the two systems, Empagliflozin is considered to be degraded in the environment."

Bioackumulation: "Based on the data from the OECD Guideline 107 study with an n-octanol/water partition coefficient of 1.73 at pH 7.0, Empagliflozin is considered to have low potential for bioaccumulation."

Kronisk toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste fisk (Danio rerio) "NOEC 35d (length, wet weight, dry weight)" = 2400 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2019. PEC/PNEC = 1,17 x 10-4 vilket ger risken försumbar.

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm