Empagliflozin

Detaljerad information

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Glyxambi (empagliflozin, linagliptin) 15 September 2016, EMA/749639/2016.

Fara

Persistens modersubstansen: DT₅₀, vatten = 2,3/2,1 d (r/p), DT₅₀, sediment = 4,9/3,6 d (r/p), DT₅₀, hela systemet = 2,5/2,5 d (r/p), r=flod, p=damm, DT₅₀-värden korrigerade till 12°C. Konklusion: inte P.
Persistens metabolit M3: DT₅₀, sediment = 169/125 (r/p), DT₅₀-värden korrigerade till 12°C. Konklusion: P. "Empaglifozin forms a persistent metabolite (M3)."

Bioackumulation: Log K_ow = 1,73, dvs. inte B.

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för tre trofinnivåer, lägst NOEC för fisk 2400 mikrog/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i assessment report från ett europeiskt perspektiv:
PEC = 0,125 mikrog/L.
PNEC = Lägsta NOEC, 2400 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för kroniska studier med tre trofinivåer) = 240 mikrog/L.
PEC/PNEC = 0,00052 vilket ger risken försumbar.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Jardiance (empagliflozin) från Boehringer Ingelheim (hämtad 2021-09-29).

Fara

Persistens: "Since Empagliflozin has a DT₅₀ of ≤ 32d and with < 15% remaining as parent compound at the end of the study in the two systems, Empagliflozin is considered to be degraded in the environment."

Bioackumulation: "Based on the data from the OECD Guideline 107 study with an n-octanol/water partition coefficient of 1.73 at pH 7.0, Empagliflozin is considered to have low potential for bioaccumulation."

Kronisk toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste fisk (Danio rerio) "NOEC 35d (length, wet weight, dry weight)" = 2400 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2019. PEC/PNEC = 1,17 x 10^-4 vilket ger risken försumbar.