Entakapon

Detaljerad information

EMAs vetenskapliga diskussion om Comtess och Stalevo

EMAs vetenskapliga diskussion om Comtess (entakapon) 21/10/2005. Sökanden har tillhandahållit tillräcklig information om ekotoxicitet och miljörisk i samband med användningen av entakapon. Inga data finns redovisade.

EMAs vetenskapliga diskussion om Stalevo (levodopa, karbidopa, entakapon) 30/10/2006. Sökanden har tillhandahållit adekvat information om ekotoxicitet och miljörisk i samband med användningen av entakapon. Inga data finns redovisade.

Utredningsrapporter om generiskt entakapon

Det finns flera utredningsrapporter om generiskt entakapon med liknande information. Från den senaste Levodopa Carbidopa Entacapone Sandoz 19 September 2013, EMA/CHMP/707244/2013. Eftersom detta är en informerat samtycke-ansökan avser läkemedlet att användas i liknande doser och för redan godkända indikationer som Stalevo inom EU. Godkännandet förväntas därför inte öka mängden aktiva substanser som släpps ut i miljön, och därmed inte heller miljörisken. Hänvisning görs till CHMP:s tidigare miljöriskbedömning (MA no. EU/1/03/260/001-038). En allmän uppmaning om korrekt kassering av läkemedlet har inkluderats i bipacksedeln för att skydda miljön.

Kommentar om generika

Efter implementeringen av den senaste European Medicines Agency (EMA) ERA-riktlinjen (1 September 2024) har ett generikaföretag följande alternativ för Art 10-procedurer under Direktiv 2001/83/EC:

i) att argumentera att en fullständig ERA inte behövs p.g.a. att läkemedelssubstansen anses tillhöra vissa substansgrupper (t.ex. så kallade naturliga substanser)

ii) att identifiera en officiell ERA från en tidigare accepterad produkt och använda denna eller

iii) ta fram en egen ERA enligt den senaste EMA ERA riktlinjen.

Argument för att inte lämna in en miljöriskbedömning/ERA baserat på att den totala miljöexponeringen inte har ökat (via totala försäljningsvolymer) tillhör det tidigare ERA-riktlinje systemet (2006–2024) och är inte länge applicerbart. Gällande alternativ ii), måste det noteras att om det föreligger en referens-ERA måste generikaföretaget kunna argumentera för att dess slutsatser fortfarande är relevanta rent tekniskt (den senaste ERA-riktlinjen har infört en del nya tekniska krav som inte fanns i den tidigare ERA-riktlinjen) och gällande exponering (att den uppskattade exponeringen som används i referens-ERAn fortfarande är rimlig). Läkemedelsmyndigheterna (nationella och EMA) rekommenderar generikaföretag att försöka få tillgång till referens-ERA dokumentation från andra företag via en så kallad Letter of Access (LoA) men om detta inte är möjligt, är det fortfarande möjligt att argumentera för att slutsatserna i en existerande referens-ERA är relevanta baserat på den information man kan hämta från public assessment reports (översiktliga beskrivningar av miljöriskbedömningar), produktinformation (för att visa att doseringar, indikationer etc. inte har ändrat). Det bör noteras att det i vissa fall kan finnas referens-ERAs godkända mellan 2006 och 2024 som kan behöva modifieras (t.ex. med ytterligare experimentella studier) och att i de fall en tidigare referens-ERA inte kan identifieras/användas, kommer generikaföretaget behöva förbinda sig till ta fram en egen ERA.