Erlotinib
Sammanfattning
Persistens. Det kan inte uteslutas att erlotinib är persistent, då data saknas.
Bioackumulering. Det kan inte uteslutas att erlotinib bioackumuleras, då data saknas.
Toxicitet. Det kan inte uteslutas att erlotinib är toxiskt, då data saknas.
Risk. Risk för miljöpåverkan av erlotinib kan inte uteslutas, då ekotoxikologiska data saknas.
Miljöinformation saknas på fass.se för erlotinib (2025-06-27).
Detaljerad information
EMAs vetenskapliga diskussion Tarceva
EMAs vetenskapliga diskussion om Tarceva (erlotinib) 03/11/2005.
Med hänsyn till ekotoxikologiska och miljömässiga nedbrytningsegenskaper samt användningsmönster, dosering och den maximalt uppskattade mängden erlotinib som förväntas släppas ut på marknaden, förväntas inga exponeringsnivåer som innebär risk för miljön. Inga data finns presenterade.
Utredningsrapport Tarceva 2010
Utredningsrapport för Tarceva London, 27 April 2010, Doc. Ref No.EMA/CHMP/298837/2010.
I denna ansökan har innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) lämnat in en expertutlåtande avseende miljöriskbedömningen för erlotinib. Ingen betydande risk har identifierats för reningsverk, ytvatten eller grundvatten vid användning av erlotinib. Slutliga slutsatser gällande effekterna av erlotinib på sedimentlevande organismer kommer att tillhandahållas som en åtgärd efter godkännandet.
Utredningsrapport Tarceva 2011
Utredningsrapport för Tarceva, utvidgad indikation, 21 July 2011, EMA/657134/2011.
Den uppskattade framtida miljöexponeringen i form av PEC för ytvatten för erlotinib, även vid antagandet att användningen av erlotinib fördubblas, kommer att vara cirka 100 gånger lägre än den som uppskattades i den första miljöriskbedömningen (ERA), och motsvarande gäller för övriga beroende PEC-värden samt riskkvoter, inklusive den för sediment. Därför anses motiveringen för att inte lämna in en ny miljöriskbedömning i den aktuella ansökan vara godtagbar.
Kommentar
Ingen ytterligare information om miljöriskbedömning för erlotinib har återfunnits på EMAs webbplats (2025-06-27).
Referenser
- EMA's scientific discussion for Tarceva (erlotinib) 03/11/2005.
- European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR) for Tarceva London, 27 April 2010, Doc. Ref No.EMA/CHMP/298837/2010.
- European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR) for Tarceva, type II variation, 21 July 2011, EMA/657134/2011.
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm