Ertapenem

Detaljerad information

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Invanz (ertapenem) från MSD (hämtad 2025-06-27).

Fara

Persistens: Ertapenem är inte lättnedbrytbart enligt OECD 301B-test (4,7 % mineralisering på 28 dagar). Vid hydrolys (pH 7, 25 °C) är halveringstiden 15,3 dagar. Vid fotolys (pH 8,3, 21 °C) är halveringstiden 4,73 dagar. Huvudsaklig nedbrytningsprodukt bildas genom hydrolys av beta-laktamringen. Ertapenem anges som potentiellt persistent i miljön.

Bioackumulation: Log K_ow = - 2,22.

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste blågrön alg NOEC 130 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2021. PEC/PNEC = 0,00013 vilket ger risken försumbar.

EMAs vetenskapliga diskussion Invanz

EMAs vetenskapliga diskussion om Invanz 13/10/2006.

En bedömning av miljörisken visade ingen potentiell risk för miljön i samband med användning av ertapenem. Inga data finns presenterade.

Utredningsrapport Ertapenem SUN

Utredningsrapport för Ertapenem SUN, 19 May 2022, EMA/569175/2022.

Ingen miljöriskbedömning (ERA) lämnades in. Detta motiverades av sökanden med att införandet av Ertapenem SUN, tillverkat av Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., inte förväntas medföra någon betydande ökning av den samlade försäljningsvolymen för alla läkemedel som innehåller ertapenem eller av miljöexponeringen för den aktiva substansen. Därför bedöms miljörisken vara likvärdig.

Kommentar om generika

Efter implementeringen av den senaste European Medicines Agency (EMA) ERA-riktlinjen (1 September 2024) har ett generikaföretag följande alternativ för Art 10-procedurer under Direktiv 2001/83/EC:

i) att argumentera att en fullständig ERA inte behövs p.g.a. att läkemedelssubstansen anses tillhöra vissa substansgrupper (t.ex. så kallade naturliga substanser)

ii) att identifiera en officiell ERA från en tidigare accepterad produkt och använda denna eller

iii) ta fram en egen ERA enligt den senaste EMA ERA riktlinjen.

Argument för att inte lämna in en miljöriskbedömning/ERA baserat på att den totala miljöexponeringen inte har ökat (via totala försäljningsvolymer) tillhör det tidigare ERA-riktlinje systemet (2006–2024) och är inte länge applicerbart. Gällande alternativ ii), måste det noteras att om det föreligger en referens-ERA måste generikaföretaget kunna argumentera för att dess slutsatser fortfarande är relevanta rent tekniskt (den senaste ERA-riktlinjen har infört en del nya tekniska krav som inte fanns i den tidigare ERA-riktlinjen) och gällande exponering (att den uppskattade exponeringen som används i referens-ERAn fortfarande är rimlig). Läkemedelsmyndigheterna (nationella och EMA) rekommenderar generikaföretag att försöka få tillgång till referens-ERA dokumentation från andra företag via en så kallad Letter of Access (LoA) men om detta inte är möjligt, är det fortfarande möjligt att argumentera för att slutsatserna i en existerande referens-ERA är relevanta baserat på den information man kan hämta från public assessment reports (översiktliga beskrivningar av miljöriskbedömningar), produktinformation (för att visa att doseringar, indikationer etc. inte har ändrat). Det bör noteras att det i vissa fall kan finnas referens-ERAs godkända mellan 2006 och 2024 som kan behöva modifieras (t.ex. med ytterligare experimentella studier) och att i de fall en tidigare referens-ERA inte kan identifieras/användas, kommer generikaföretaget behöva förbinda sig till ta fram en egen ERA.