Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Esomeprazol

Information

Denna sammanfattande information om persistens, bioackumulation och toxicitet kommer från utredningsrapporten. Risken stöds av samtliga tre källor.

Persistens. Esomeprazol är inte persistent.
Bioackumulering. Esomeprazol har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Esomeprazol har måttlig kronisk toxicitet.
Risk. Användning av esomeprazol har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.

Detaljerad information

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Nexium Control (esomeprazol), 27 juni 2013, EMA/498929/2013.

Fara

Persistens: Kd(ads) = 48, "DT50, water = 2.2 to 3.7, DT50, sediment = 3.1 to 6.8 (OECD 308)." Enligt expert bedöms esomeprazol inte vara persistent (Forskare vid Department of Environmental Science and Analytical Chemistry (ACES), Stockholms universitet 2018-09-05).

Bioackumulation: log Kow < 4,5.

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för fisk (Pimephales promelas) 1000 mikrog/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i assessment report från ett europeiskt perspektiv:

PEC = 0,1 mikrog/L.

PNEC = Lägsta NOEC, 1 000 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 100 mikrog/L.

PEC/PNEC = 0,001 vilket ger risken försumbar.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Nexium (esomeprazol) från Grunenthal Sweden framtagen av AstraZeneca (hämtad 2021-06-24).

Fara

Persistens: OECD 308: "Radiolabelled test substance was dosed into the overlying water and the subsequent dissipation from the water phase and partitioning and/or degradation in the sediment was observed over a 100 day test period, leaving less than 7 % of the parent substance in the sediment-water system. In both the high organic matter (HOM) and low organic matter (LOM) test vessels, esomeprazol was observed to be rapidly dissipated from the water phase and total system, with a half-life <14 days. [...] The Kd(ads) was 48, indicating that esomeprazole is likely to partition into the aqueous phase during wastewater treatment. The substance has hence been assigned the phrase: “Esomeprazole is slowly degraded in the environment”."

Bioackumulation: "Log Dow = 1.58 @ pH 7."

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för fisk (Fathead Minnow) 1000 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2017. PEC/PNEC = 0,0094 vilket ger risken försumbar.

Rapport Goodpoint 2019

Jämförande bedömning av miljörisk vid användning av syrasekretionshämmarna esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol samt ranitidin.

"Oavsett om man utgår från en ”worst-case” exponering (PEC) eller uppmätta halter i miljö/avloppsvatten (under detektionsgränser utom för ranitidin) är marginalerna mot såväl CEC (risk för interaktion med måltavlor i akvatiska organismer, särskilt fisk) eller mot etablerade toxicitetsnivåer i akvatiska organismer mycket stora (lägre än 0,001 för alla substanser). Miljörisken är således försumbar för alla de undersökta substanserna i svenska vattendrag. Inga utbyten förordas därför ur miljösynpunkt."

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm

Reviderat datum

[Helena Ramström 2021-06-24] Finns Fass-info framtagen av AstraZeneca. Inget nytt vad gäller utredningsrapporter. Ändrat revideratdatum 2019-10-25 till 2021-06-24 och datum för miljörisk 2014-01-01 till 2019-01-01. [Helena Ramström 2019-10-25.] Lagt in Goodpoints utredning om syrasekretionshämmande läkemedel 2019. Fanns ny Fass-info från AstraZeneca. Kollade och ändrade risken. Ändrat revideratdatum från 2019-09-06 till 2019-10-25. [Helena Ramström 2018-09-06] Expertutlåtande refereras som "Forskare vid Department of Environmental Science and Analytical Chemistry (ACES), Stockholm Universitet" tills vidare enligt mejl 2018-09-05. [Helena Ramström 2018-09-05] Enligt mejl från Marlene 2018-09-04 Therefore, it does not seem to be persistent. Mejlat Marlene hur man ska ange expertutlåtandet som referens 2018-09-05. [Helena Ramström 2018-09-05] 2018-07-03. Finns Fass-info från AstraZeneca. Finns assessment report för Nexium Control. Ändrat risk från 2011 till 2014. Tagit bort "osäker" för T. Osäker på persistens i assessment report kontra Fass. Ta det med referensgruppen. Minnesanteckningar 2018-08-27 från referensgruppen om persistens åtog sig Marlene Ågerstrand att titta på detta. Enligt mejl från Marlene 2018-09-04 Therefore, it does not seem to be persistent. [Helena Ramström 2018-09-04] Minnesanteckningar 2018-08-27 från referensgruppen om persistens åtog sig Marlene Ågerstrand att titta på detta. [Helena Ramström 2018-07-03] Osäker på persistens i assessment report kontra Fass. Ta det med referensgruppen. [Ann-Sofie Mangs 2015-07-13] Kollad av ASM