Gå till innehåll

Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Estetrol

Sammanfattning

Persistens. Estetrol bryts ner i miljön.

Bioackumulering. Estetrol har låg potential att bioackumuleras.

Toxicitet. Estetrol har mycket hög kronisk toxicitet.

Risk. Användningen av estetrol har bedömts medföra medelhög risk för miljöpåverkan utifrån ett europeiskt perspektiv.

 

Estetrol är en östrogenreceptoragonist och anses därför också vara en endokrint aktiv substans. Denna sammanfattande information om estetrol kommer från utredningsrapport om Drovelis (drospirenon, estetrol).

Detaljerad information

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Drovelis (drospirenon, estetrol) om estetrol, 25 March 2021, EMA/212533/2021.

Fara

Persistens: "Whole system DT50 (20°C) = 3.99d–7.3d, water DT50 (12°C) = 8.1d–25.7d, sediment DT50 (12°C) = 8.7d–14.3d." Enligt expert bedöms estetrol vara nedbrytbar (C. Coll, Department of Environmental Chemistry, Eawag, 2023-10-04).

Bioackumulation: Log DOW = 1,65.

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste fisk NOEC 0,69 mikrog/L.

"Although the FFLC concentration hatching response relation is not fully monotonic, considering that there are statistically significant differences in hatching in the middle concentrations (and partly supported by statistically significant changes in anal papillae at the highest concentration), and that E4 is an endocrine active substance which is expected to be effective on reproductive endpoints at very low concentrations, the lowest concentration (0.69 ug/L) is chosen as the basis for the risk assessment."

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i utredningsrapport från ett europeiskt perspektiv:

Default PECsw = 0,071 mikrog/L.

PNEC = Lägsta NOEC, 0,69 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 0,069 mikrog/L

PEC/PNEC = 1,0289 vilket ger risken medelhög.

"The proposed E4 PECsw is 0.0312 ug/L based on a refined Fpen of 0.0044. The Applicant is committed to submit an updated ERA with this PECsw as a basis. For the surface water compartment, this is stated to give a risk quotient of < 1, but the final conclusion can only be made with the submission of the updated ERA." Ingen sådan information har återfunnits vid sökning på EMA:s webbplats. En fråga har ställts om data inkommit till EMA 2023-09-21. Inget svar har ännu erhållits (2023-12-15).

Fass miljöinformation

Miljöinformation saknas för estestrol på fass.se (2023-12-15). Det är frivilligt för tillverkare att lämna uppgifter om miljöpåverkan på fass.se.

Referenser

  1. European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR) for Drovelis (drospirenone, estetrol) 25 March 2021, EMA/212533/2021.

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm