Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Etanercept

Information

Fara - P - B - T - Risk Undantagen

Denna sammanfattande information kommer från utredningsrapporter och Fass.

Risk. Undantagen.

Utredningsrapporter

Det finns flera läkemedel med etanercept godkända och den senaste utredningsrapporten med miljöbedömning är för Nepexto (etarnercept) 26 mars 2020, EMA/212524/2020.

"The applicant provided a justification for not submitting any environmental risk assessment studies based on the fact that etanercept is a protein and therefore unlikely to pose a significant risk to the environment which is in accordance with the CHMP Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 2)."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Benepali (etanercept) från Biogen Sweden respektive Erelzi (etanercept) från Sandoz AB.

Risk

Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Detaljerad information

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00) är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna miljöriskbedömning då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Ytterligare information finns från Sandoz AB där man bland annat skriver följande: "Etanercept is a fusion protein consisting of the Fc-domain of IgG1 antibodies and a binding domain of the human tumor necrosis factor receptor 2. It can be expected that any medicinal absorbed etanercept is completely metabolized and adsorbed in the body. Any medicinal product that reaches water streams via eventual spills during application or after disposal of unused drug is expected to be very rapidly degraded and mineralized to CO2 by microbial activity."

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm

Reviderat datum

[Helena Ramsrtöm 2020-08-11] Finns Fass-info och utredningsrapport för NovoSeven. Ingen miljöinformation i utredningsrapporten. Ändrat revideratdatum 2016-04-05 och miljöriskbedömning 2014-01-01 till 2020-08-11. [Helena Ramström 2019-02-15] Har lagt till information + CHMP:s riktlinjer.