Etanercept
Sammanfattning
Etanercept är ett protein.
Miljörisk. Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.
Denna sammanfattande information kommer från Fass och motsvarande information finns i utredningsrapporter. I miljöinformationen från Sandoz AS och Pfizer: Även om biomolekyler är undantagna från miljöriskklassificering bör det beaktas att dessa molekyler kan vara biologiskt aktiva.
Detaljerad information
Utredningsrapporter
Det finns utredningsrapporter för flera läkemedel med etanercept exempelvis för Nepexto (etarnercept) 26 mars 2020, EMA/212524/2020.
"The applicant provided a justification for not submitting any environmental risk assessment studies based on the fact that etanercept is a protein and therefore unlikely to pose a significant risk to the environment which is in accordance with the CHMP Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 2)."
Fass miljöinformation
Fass miljöinformation för Benepali (etanercept) från Biogen Sweden, Erelzi (etanercept) från Sandoz AS respektive Enbrel (etanercept) från Pfizer (hämtade 2023-10-24).
Risk
Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.
Detaljerad information
Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00) är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna miljöriskbedömning då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.
I informationen från Sandoz AS och Pfizer
Även om biomolekyler är undantagna från miljöriskklassificering bör det beaktas att dessa molekyler kan vara biologiskt aktiva.
Referenser
- European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR). Nepexto 26 mars 2020, EMA/212524/2020.
- European Medicines Agency, EMA: Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use. 1 June 2006.
- Fass för vårdpersonal.
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm