Etravirin
Sammanfattning
Persistens. Etravirin är potentiellt persistent.
Bioackumulering. Etravirin har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Etravirin har mycket hög kronisk toxicitet.
Risk. Användningen av etravirin (försäljningsdata Sverige 2022) har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Denna sammanfattande information kommer från fass.se och utredningsrapporter.
Detaljerad information
Utredningsrapport Intelence 2008
Utredningsrapport för Intelence (etravirin), Doc.Ref.: EMEA/CHMP/43952/2008.
Fara
Persistens: Eftersom etravirin har hög adsorptionsförmåga i jord (Koc 16 614 L/kg) och inte är lättnedbrytbart (DT₅₀ i jord är 587 dagar), pågår en kompletterande studie på bottendjur i sediment. Resultaten från denna studie kommer att lämnas in som en åtgärd efter godkännandet.
Bioackumulation: Inga data.
Toxicitet: Ett toxicitetstest på zebrafisk i tidigt livsstadium har också genomförts, och inga toxiska effekter kunde observeras.
Risk
PEC/PNEC jord = 0,000066 vilket ger risken försumbar.
Utredningsrapport Intelence 2012
Utredningsrapport för Intelence, 15 November 2012, EMA/CHMP/546580/2012.
Fara
Persistens: Adsorptions-/desorptionskoefficienterna (Koc) för aktivt slam och jord tyder på att etravirin är immobil och kommer att stanna företrädesvis i marken.
Bioackumulation: Log Pow = 3,4. BCF = 370,3 och 476,9 vilket tyder på att etravirin inte bioackumuleras i vattenlevande organismer.
Toxicitet: Inga data.
Risk
När det gäller bedömningen av vattenmiljörisker (Fas II nivå A) ligger kvoterna PEC/PNEC under gränsvärdena, vilket innebär att ytterligare tester inte behövs och att etravirin och dess metaboliter sannolikt inte utgör någon risk för vattenmiljön.
Utredningsrapport Intelence 2020
Utredningsrapport för Intelence, utvidgad indikation, 26 March 2020, EMA/175628/2020.
Fara
Persistens: Inga data.
Bioackumulation: Log Pow = 3,4.
Toxicitet: PNEC för grundvatten baseras på NOEC-resultatet från ett akut toxicitetstest med Daphnia magna. Data för NOEC framgår dock inte.
Risk
PECsurfacewater/PNECwater = 0,2 μg/L/0,49 μg/L = 0,41.
Fass miljöinformation
Fass miljöinformation för Intelence från Janssen-Cilag (hämtad 2025-06-30).
Fara
Persistens: Etravirin bryts långsamt ned och bildar fyra mindre nedbrytningsprodukter i ett aerobt omvandlingstest i akvatiska sedimentsystem (enligt OECD 308). Därför anses etravirin inte vara lättnedbrytbart och läkemedlet bedöms som potentiellt persistent.
Bioackumulation: Log Pow = 3,4. BCFlåg dos = 370,3 och BCFhög dos = 476,9.
Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste alg NOEC 4,9 mikrog/L.
Risk
PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2022. PEC/PNEC = 0,0016205 vilket ger risken försumbar.
Referenser
- European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR) for Intelence (etravirine), Doc.Ref.: EMEA/CHMP/43952/2008.
- European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR) for Intelence 15 November 2012, EMA/CHMP/546580/2012.
- European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR) or Intelence, 26 March 2020, EMA/175628/2020.
- Fass för vårdpersonal.
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm