Everolimus
Sammanfattning
Persistens. Everolimus bryts ned i miljön.
Bioackumulering. Everolimus har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Everolimus har mycket hög kronisk toxicitet.
Risk. Användningen av everolimus (försäljningsdata Sverige 2021) har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Denna sammanfattande information kommer från fass.se och utredningsrapporter från Novartis.
Detaljerad information
Allmänt om utredningsrapporter
Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel. Om nya data tillkommer efter godkännande som kräver en uppdatering av miljöriskbedömningen, ska en ändringsansökan (”type IB C.I.z variation”) skickas in till läkemedelsmyndigheten.
PEC (predicted environmental concentration)-värdena som används för uträkning av risk i tillverkarnas utredningsrapporter baseras på beräknad användning av den läkemedelsprodukt som utredningen avser + eventuellt andra produkter från samma företag, inte av alla läkemedel som innehåller samma aktiva substans.
Utredningsrapporter
Det finns flera utredningsrapporter inklusive för bland annat utvidgad indikation för Votubia (everolimus) och Afinitor (everolimus). Båda är originalpreparat från Novartis men är godkända för olika indikationer. Den senaste utredningsrapporten med mer fullständiga data är för Afinitor, företag, 28 April 2016, EMA/390543/2016.
Fara
Persistens: OECD 308: "DT50 whole system: 2.5 resp. 5.1 d."
Bioackumulation: Log Kow = 4,0. Steady state BCF (biokoncentrationsfaktor) = 23 (platånivå uppnådd efter 10–14 dagar) enligt OECD 305-testet.
Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste kräftdjur (Daphnia magna) NOEC 0,014 mikrog/L.
Risk
Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i utredningsrapport från ett europeiskt perspektiv:
PEC = 0,00017 mikrog/L.
PNEC = Lägsta NOEC, 0,014 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 0,0014 mikrog/L
PEC/PNEC = 0,12 vilket ger risken låg.
Fass miljöinformation
Fass miljöinformation för Afinitor från Novartis (hämtad 2025-06-30).
Fara
Persistens: DT₅₀ i det totala systemet = 2,0–3,1 dagar (enligt OECD 308).
Bioackumulation: Log Kow = 4,0. Steady state BCF (biokoncentrationsfaktor) = 23 (platånivå uppnådd efter 10–14 dagar) enligt OECD 305-testet.
Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste kräftdjur (Daphnia magna) NOEC 0,014 mikrog/L.
Risk
PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2021. PEC/PNEC = 0,0935 vilket ger risken försumbar.
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm