Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Fenofibrat

Information

Miljöinformation saknas för fenofibrat på fass.se (2021-04-15). Det är frivilligt för tillverkare att lämna uppgifter om miljöpåverkan på fass.se. Denna sammanfattande information om toxicitet och persistens baseras på tidigare miljöinformation på fass.se för Lipanthyl (fenofibrat) från Abbott (hämtad 2013-06-25). Bioackumulering och risk kommer från utredningen av Goodpoint.

Persistens. Fenofibrat bryts ned långsamt i miljön.
Bioackumulering. "Alla undersökta fibrater är fettlösliga med ett log P mellan 3,9 och 5,2. Detta är sannolikt tillräckligt lågt för att en del ska återfinnas i löslig form i ytvatten, men samtidigt tillräckligt högt för att biokoncentrera effektivt."
Toxicitet. Fenofibrat har låg kronisk toxicitet.
Risk. "Användning av bezafibrat, fenofibrat och gemfibrozil bedöms inte utgöra någon miljörisk."

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

Utredningsrapport för Pravafenix (fenofibrat, pravastatin), Laboratoires SMB S.A.,
EMA/333119/2011

"The environmental risk assessment (ERA) is based on data from bibliographic references on fenofibrate and pravastatin. The CHMP raised several concerns regarding the submitted data and considered the ERA as not yet acceptable. Determination of the partition coefficient octanol/water for any of the active substances, the Predicted No Effect Concentration (PNEC) calculation and lower values of assessment factors should be re-assessed. The results from the additional studies were not considered required by the Committee before the adoption of the positive CHMP opinion and it is confirmed that these applications comply with Article 6 of Regulation 726/2004 having regard to the requirements of Article 8(3) (ca) of Directive 2001/83. Therefore, a specific post-authorisation follow up measure has been agreed to perform an environmental risk assessment fully in accordance with the Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use (EMEA/CHMP/SWP/4447/00). The regards amongst others determination of the adsorption/desorption behaviour of the substances, determination of bioaccumulation, determination of the ready biodegradability, determination of the long-term fish toxicity, and other tests. [...] The submitted environmental risk assessment is not fully acceptable and a new ERA programme will be conducted as agreed in form of a specific follow up measure. " Inga sådana data har återfunnits vid sökning på EMAs webbplats (2021-04-15).

Utredningsrapport för Cholib (fenofibrat, simvastatin) 27 June 2013, EMA/CHMP/308856/2013

"Since Cholib is intended for a substitution of two already approved products, this will not lead to an increased exposure to the environment. The justification of the lack of ERA is thus acceptable to the CHMP. Fenofibrate and simvastatin are already used in existing marketed products and no significant increase in environmental exposure is anticipated. Therefore the fixed dose combination of fenofibrate and simvastatin is not expected to pose any additional risk to the environment. [...] Repeat dose toxicity studies were recently conducted with fenofibric acid in dogs and rats and these provide updated information on its toxicological profile, which is adequately reflected in the SmPC of Cholib. Furthermore, as concluded by the CHMP, the fixed dose combination of fenofibrate and simvastatin is not expected to pose any additional risk to the environment."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Lipanthyl (fenofibrat) från Abbott (hämtad 2013-06-25).

Fara

Persistens: "Ready degradability (OECD 301B; Schaefer & Matthews, 2009) 31% degradation in 28 days Aerobic transformation (OECD 308; Takes & Boelhouwers, 2011) DT50 in two sediment types: 176 or 81 days."Fenofibrat bryts ned långsamt i miljön.

Bioackumulation: "Adsorption coefficient (OECD 121; Egdom, 2011) log Koc 2.65 ± 0.28 at pH 3 Partitioning coefficient (OECD 117; Egdom, 2011) log Kow 2.91 ± 0.29 at pH 3 Since the retention behavior of fenofibric acid decreases at higher pH resulting in a lower Kow and Koc, it can be concluded that the phrase “Fenofibrate (in the form of fenofibric acid) has low potential for bioaccumulation.” is justified."

Kronisk toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste kräftdjur (Daphnia magna) "EC50 (21 d) for number of living young per brood" = 1900 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2011. PEC/PNEC = 0,03 vilket ger risken försumbar.

Rapport Goodpoint 2020

Jämförande bedömning av miljörisk vid användning av fibraterna bezafibrat, fenofibrat samt gemfibrozil.

"De tre fibraterna och den aktiva metaboliten fenofibratsyra förekommer sannolikt i koncentrationer om enstaka ng/L i svenska vattenmiljöer som är exponerade för renat kommunalt avloppsvatten. En jämförande bedömning av risk för receptorpåverkan via fiskplasmamodellen visar på en mycket låg risk för alla undersökta substanser. Ekotoxikologiska studier är omfattande för gemfibrozil och knapphändiga för övriga fibrater. Många studier bedöms dock vara av låg kvalitet och tillförlitlighet. De tillförlitliga effektdata som finns tyder på mycket låg risk för alla undersökta fibrater.

Rekommendation

Användning av bezafibrat, fenofibrat och gemfibrozil bedöms inte utgöra någon miljörisk. Inga utbyten från miljörisksynpunkt förordas därför."

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm

Reviderat datum

[Helena Ramström 2021-04-15] Finns ingen Fass-info. Finns utredningsrapporter. Finns med i IVL:s rapport från 2014 men under detektionsgränsen. Ändrat revideratdatum 2016-04-05 till 2021-04-15 och datum för miljörisk 2011-01-01 till 2020-12-12. [Siv Martini 2016-04-05] Engelsk text är inte kollad