Gå till innehåll

Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Fentanyl

Sammanfattning

Fara 4 P 3 B 0 T 1 Risk Kan ej uteslutas

T-värdet i PBT-index avser akut toxicitet för trofinivån kräftdjur 11,1 mg fentanyl/L. Denna information och informationen om P och B är från Fass miljöinformation för Durogesic (hämtad 2018-05-22). Data från assessment report, se nedan, ger också siffran 0 för B. Risken "kan ej uteslutas" är från Goodpoints rapport.

I Sverige har fentanyl hittats i vattendrag i mycket låga halter, men på grund av hög förväntad potens och förväntad biokoncentration kan risk inte uteslutas. Mekanismbaserade effektdata saknas.

Fentanyl har tidigare hittats i renat avloppsvatten inom Stockholms län (2005–2012).

Assessment report

Assessment report för Ionsys (fentanyl), 24 September 2015, EMA/801150/2015.

Fara

Persistens: Finns inget.

Bioackumulation: log Kow = 2,96, Konklusion: "Potential PBT (N)".

Kronisk toxicitet: Finns inget.

Risk

"The applicant has provided a suitable review of the environmental risk implications of the use of fentanyl. The estimation of exposure (Phase I) of fentanyl does not raise concern with respect to the PEC action limit for surface water, this is 0.0004 μg/L, and so a Phase II assessment is not required. LogKow is also below 4.5, and so fentanyl is not considered to be a PBT substance. Therefore fentanyl is not expected to pose a risk to the environment. The ERA is acceptable.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Durogesic (hämtad 2018-05-22).

Fara

Persistens: "Fentanyl is not readily biodegradable in a biodegradability test according to OECD No. 301 F: “Manometric respirometry test”. Within the given test period of 28 days and at the given test conditions fentanyl HCl cannot be regards as readily biodegradable. Consequently, the medicine is potentially persistent."

Bioackumulation: "The partition coefficient octanol/water was to be log Kow = 3.94 (pH = 3) using unknown internal method. The ChemSpider ACD/Percepta log Kow for Fentanyl = 3.89. The substance therefore has low potential for bioaccumulation."

Toxicitet: alg ErC50 72 timmar (tillväxthastighet) = 15,1 mg/L, kräftdjur EC50 48 timmar (immobilisering) = 12,3 mg fentanyl HCl/L ≈ 11,1 mg fentanyl/L och fisk LC50 96 timmar (överlevnad) = 24,0 mg/L

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under 2016. PEC/PNEC = 0,000145068, dvs.riskbedömningen försumbar, det vill säga hänsyn har inte tagits till uppmätta halter i miljön.

Förbrukat plåster

Observera att förbrukat plåster innehåller verksamt ämne och inlämnas till apoteket för kassering.

Referenser

  1. Goodpoint. Prioritering av läkemedel med miljörisk inom SLL. Stockholm: Goodpoint; 2016. Rapport LS 2016–0634.
  2. Sammanställning av läkemedelsprovtagningar - Bearbetning av regional försäljningsstatistik av läkemedel samt datamaterial från Stockholms läns landstings mätprogram för läkemedelssubstanser i vattenmiljön, 2005-2012. Trossa AB På uppdrag av Stockholms läns landsting. 2014.
  3. IVL Swedish Environmental Research Institute Ltd. Fick J, Lindberg RH, Kaj L, Brorström-Lundén E. Results from the Swedish National Screening Programme 2010. Subreport 3, B 2014 Pharmaceuticals.
  4. IVL Swedish Environmental Research Institute Ltd Fick J, Lindberg RH, Fång J, Magnér J, Kaj L, Brorström-Lundén E. Screening 2014. Analysis of pharmaceuticals and hormones in samples from WWTPs and receiving waters. Rapport C 135.
  5. Fick J, Lindberg RH, Tysklind M, Larsson DG. Predicted critical environmental concentrations for 500 pharmaceuticals. Regul Toxicol Pharmacol. 2010;58:516-23.
  6. European Medicines Agency. European public assessment reports (EPAR).
  7. Fass.se för vårdpersonal

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm