Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Fentanyl

Fara 4 P 3 B 0 T 1 Risk Kan ej uteslutas

Information

T-värdet i PBT-index avser akut toxicitet för trofinivån kräftdjur 11,1 mg fentanyl/L. Denna information och informationen om P och B är från Fass miljöinformation för Durogesic (hämtad 2018-05-22). Data från assessment report, se nedan, ger också siffran 0 för B. Risken "kan ej uteslutas" är från Goodpoints rapport.

I Sverige har fentanyl hittats i vattendrag i mycket låga halter, men på grund av hög förväntad potens och förväntad biokoncentration kan risk inte uteslutas. Mekanismbaserade effektdata saknas.

Fentanyl har tidigare hittats i renat avloppsvatten inom Stockholms län (2005–2012).

Assessment report

Assessment report för Ionsys (fentanyl), 24 September 2015, EMA/801150/2015.

Fara

Persistens: Finns inget.

Bioackumulation: log Kow = 2,96, Konklusion: "Potential PBT (N)".

Kronisk toxicitet: Finns inget.

Risk

"The applicant has provided a suitable review of the environmental risk implications of the use of fentanyl. The estimation of exposure (Phase I) of fentanyl does not raise concern with respect to the PEC action limit for surface water, this is 0.0004 μg/L, and so a Phase II assessment is not required. LogKow is also below 4.5, and so fentanyl is not considered to be a PBT substance. Therefore fentanyl is not expected to pose a risk to the environment. The ERA is acceptable.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Durogesic (hämtad 2018-05-22).

Fara

Persistens: "Fentanyl is not readily biodegradable in a biodegradability test according to OECD No. 301 F: “Manometric respirometry test”. Within the given test period of 28 days and at the given test conditions fentanyl HCl cannot be regards as readily biodegradable. Consequently, the medicine is potentially persistent."

Bioackumulation: "The partition coefficient octanol/water was to be log Kow = 3.94 (pH = 3) using unknown internal method. The ChemSpider ACD/Percepta log Kow for Fentanyl = 3.89. The substance therefore has low potential for bioaccumulation."

Toxicitet: alg ErC50 72 timmar (tillväxthastighet) = 15,1 mg/L, kräftdjur EC50 48 timmar (immobilisering) = 12,3 mg fentanyl HCl/L ≈ 11,1 mg fentanyl/L och fisk LC50 96 timmar (överlevnad) = 24,0 mg/L

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under 2016. PEC/PNEC = 0,000145068, dvs.riskbedömningen försumbar, det vill säga hänsyn har inte tagits till uppmätta halter i miljön.

Förbrukat plåster

Observera att förbrukat plåster innehåller verksamt ämne och inlämnas till apoteket för kassering.

Författad vid avdelningen Strategiska vårdgivarfrågor, Region Stockholm

Reviderat datum

2018-05-25

[Helena Ramström 2018-03-16] Tagit bort texten om upphandling som svar på Sivs fråga nedan. Miljöinfo för Fentanyl Actavis 2018-03-16: "Miljöinformationen för fentanyl är framtagen av företaget Teva för Actiq®, Effentora, Fentanyl Actavis, Fentanyl ratiopharm Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av fentanyl kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas. Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att fentanyl är persistent, då data saknas. Bioackumulering: Det kan inte uteslutas att fentanyl kan bioackumuleras, då data saknas." Finns också Fass-text för Fentanyl Orion med försäljningsdata från 2013. Assessment report finns också. Kollat och ändrat datum för riskbedömning och PBT. [Siv Martini 2018-02-28] Upphandlat 2018? Stämmer texten om upphandling? [Siv Martini 2016-04-18] Engelska texten om upphandling är inte avstämd med Claire! [Lisa Ottander 2015-10-12] I Sverige år 2014, hämtade totalt 21 553 patienter ut fentanyl (ATC-kod N02AB03) på recept. Det motsvarar 4,5 patienter per tusen invånare. Observera att ATC-koden N02AB03 innehåller fentanyl i beredningsformerna plåster, sugtablett, buckaltablett, resoriblett och nässpray. Övrigt (ej publicering) N01AH51 ska DDD-klassificeras som K. ref jansen Cilag 2017-01-23