Fesoterodin
Sammanfattning
Persistens. Fesoterodin bryts ner i miljön.
Bioackumulering. Fesoterodin har inte potential att lagras i vattenlevande organismer.
Toxicitet. Fesoterodin har låg kronisk toxicitet.
Risk. "Såväl ekotoxikologiska effektdata som mätningar i miljön är sparsamma för inkontinensläkemedel. Exkretionsdata, tillgängliga ekotoxikologiska effektdata samt riskbedömning enligt fiskplasmamodellen av såväl modersubstanser som aktiva metaboliter tyder dock samstämmigt på försumbar miljörisk kopplad till användning av de tre antikolinerga substanserna solifenacin, tolterodin och fesoterodin. För mirabegron, som bedöms vara persistent i miljön, är risken något högre men fortfarande låg. Inga utbyten förordas därför ur miljörisksynpunkt."
Denna sammanfattande information kommer från tidigare miljöinformation om Toviaz (fesoterodin), Pfizer, i Fass 2011-05-12. Miljöinformation saknas på fass.se för fesoterodin (2026-01-16). Risken kommer från utredningen av Goodpoint 2026.
Detaljerad information
Vetenskaplig diskussion
I vetenskaplig diskussion för Toviaz (fesoterodin) anges följande: "As per the guideline, a Phase I estimation of exposure based on the fesoterodine fumarate maximum daily dose of 8 mg and the default Fpen value of 0.01, results in a PECsurfacewater =0.04 μg/L, which is > the Action limit of 0.01 μg/L. Therefore, a Phase II assessment is currently underway and will be submitted as a post-approval commitment, 2Q07." Enligt kontakt med Läkemedelsverket har data inkommit (mejl 2019-09-16) med delvis samma information som presenteras nedan i Fass miljöinformation för Toviaz 2011-05-12.
Fass miljöinformation
Fass miljöinformation för Toviaz (fesoterodin) från Pfizer (hämtad 2011-05-12).
Fara
Persistens: "The results of the water/sediment studies show that [14C]-SPM 7605 steadily depletes with time from the water-sediment system with notable biotransformation observed in both the aerobic and anaerobic systems. Once in the sediment, degradation continued at a slower rate under anaerobic conditions. At study termination of 100 days, none of the metabolic products exceeded 10% under aerobic conditions, and complete mineralisation of SPM 7605 is expected with time. These results indicate that SPM 7605 will not persist in the environment."
Bioackumulation: Log Kow = 0 vid pH 7.
Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste grönalg NOEC 2 200 mikrog/L.
Risk
PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige men oklart under vilket år. PEC/PNEC = 0,1 vilket ger risken försumbar.
Miljöutredning från Goodpoint 2026
"Såväl ekotoxikologiska effektdata som mätningar i miljön är sparsamma för inkontinensläkemedel. Exkretionsdata, tillgängliga ekotoxikologiska effektdata samt riskbedömning enligt fiskplasmamodellen av såväl modersubstanser som aktiva metaboliter tyder dock samstämmigt på försumbar miljörisk kopplad till användning av de tre antikolinerga substanserna solifenacin, tolterodin och fesoterodin. För mirabegron, som bedöms vara persistent i miljön, är risken något högre men fortfarande låg. Inga utbyten förordas därför ur miljörisksynpunkt."
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm