Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Fesoterodin

Fara 0 P 0 B 0 T 0 Risk Försumbar

Information

T-värdet i faropäng avser kronisk toxicitet. Uppgifterna om fara och risk baseras på tidigare miljöinformation på fass.se. Miljöinformation saknas på fass.se (2019-12-04). Det är frivilligt för tillverkare att lämna uppgifter om miljöpåverkan på fass.se.

Vetenskaplig diskussion

I vetenskaplig diskussion för Toviaz (fesoterodin) anges följande: "As per the guideline, a Phase I estimation of exposure based on the fesoterodine fumarate maximum daily dose of 8 mg and the default Fpen value of 0.01, results in a PECsurfacewater =0.04 μg/L, which is > the Action limit of 0.01 μg/L. Therefore, a Phase II assessment is currently underway and will be submitted as a post-approval commitment, 2Q07." Enligt kontakt med Läkemedelsverket har data inkommit (mejl 2019-09-16) med delvis samma information som presenteras nedan i Fass miljöinformation för Toviaz 2011-05-12.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Toviaz (fesoterodin) från Pfizer (hämtad 2011-05-12).

Fara

Persistens: "The results of the water/sediment studies show that [14C]-SPM 7605 steadily depletes with time from the water-sediment system with notable biotransformation observed in both the aerobic and anaerobic systems. Once in the sediment, degradation continued at a slower rate under anaerobic conditions. At study termination of 100 days, none of the metabolic products exceeded 10% under aerobic conditions, and complete mineralisation of SPM 7605 is expected with time. These results indicate that SPM 7605 will not persist in the environment."

Bioackumulation: Log Kow = 0 vid pH 7.

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste grönalg NOEC 2 200 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige men oklart under vilket år. PEC/PNEC = 0,1 vilket ger risken försumbar.

Författad vid avdelningen Strategiska vårdgivarfrågor, Region Stockholm

Reviderat datum

2019-12-04

[Helena Ramström 2019-07-10] Ingen Fass-info. Finns assessment report om Toviaz. Phase II environmental studies will be completed after the marketing authorisation, as follow-up measures. Mejlat LV 2019-07-10, svar från Birger Schultz 2019-09-16 med data. T=2* ändrat till T=0. Revideratdatum ändrat från 2016-03-29 till 2019-12-04.