Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Fexofenadin

Fara 3 P 3 B 0 T 0 Risk Se nedan

Information

T-värdet i faropäng avser akut toxicitet. Underliggande data för P, B och T kommer från Fass. Risken se rapporten Goodpoint 2019.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Allegra (fexofenadin) från Sanofi AB (hämtad 2019-11-27).

Fara

Persistens: "Test showed 0% degradation in 28 days (FDA 3.11/OECD 301). Fexofenadin fails to pass the criteria for ready biodegradability which justifies the phrase “Fexofenadin is potentially persistent”."

Bioackumulation: Log Kow = 0,3 vid pH 7 (Testmetod 1552B).

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste alg (Desmodesmus subspicatus) EC50 > 200 000 mikrog/L. Kommentar: Värden som redovisas som större än är inte enligt riktlinjerna. Det faktiska värdet kan vara lägre.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2015. PEC/PNEC = 0,0006 vilket ger risken försumbar.

Analyser av läkemedel i vattenmiljön

Fexofenadin har hittats i renat avloppsvatten och ytvatten i Region Stockholm under 2018.

Rapport Goodpoint 2019

Jämförande bedömning av miljörisk vid användning av antihistaminerna desloratadin, cetirizin, loratadin, ebastin, klemastin och fexofenadin (Rapport Goodpoint 2019).

"Sammanfattande bedömning baserad på (förväntad) vattenexponering i relation till toxicitet och interaktion med måltavlor. Användning av klemastin (Tavegyl) bedöms utgöra en risk för påverkan på akvatiska organismer. Det stödjs av att uppmätta koncentrationer i miljön stämmer väl överens med predikterade halter, dessa halter bedöms, trots att de är mycket låga, kunna ansamlas i fisk till terapeutiska koncentrationer givet dess höga fettlöslighet (för vilken det finns en rimlig konsensusbedömning), och slutligen har halter över Cmax detekterats i vild fisk. Effektstudier på akvatiska organismer saknas för klemastin, så bedömningen baseras helt på ovanstående. Vilken typ av effekt en farmakologisk påverkan av histaminreceptorer via klemastin kan förväntas ge, och hur allvarliga dessa är, är således inte undersökt. Risken för påverkan är betydligt lägre, men inte försumbar, för fexofenadin. Övriga antihistaminer utgör en låg risk baserat på förväntad exponering och sannolikheten att ansamlas i biota till nära terapeutiska koncentrationer, samtidigt är bedömningen osäker på grund av bristfälliga effektdata. Ett utbyte av klemastin mot vilken som helst av övriga undersökta antihistaminer förordas ur miljösynpunkt."

Författad vid avdelningen Strategiska vårdgivarfrågor, Region Stockholm

Reviderat datum

2019-11-28

[Helena Ramström 2019-11-27.] Finns Fass-info från Sanofi AB. Finns ingen utredningsrapport. Finns i IVL:s mätrapporter, Stockholms mätningar 2012-2016, avloppsvatten och ytvatten 2017, avloppsvatten och ytvatten 2018. B=3* ändrat till B=0 och risken Försumbar ändrat till Se nedan. Mejlat MÅ om data som redovisas som större än för risk och toxicitet och svar: "Precis. Lagstiftningen säger att de värdena inte ska användas. Men ibland behöver en vara pragmatisk och då är det kanske bättra att använda värdet än att inte ha något PNEC. Om du använder det kan du lägga till en kommentar om att det inte är enligt riktlinjerna och att det faktiska värdet kan vara lägre." Revideratdatum ändrat från 2016-03-29 och datum för miljörisk från 2011-01-01 till 2019-11-27.