Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Flutikasonfuroat

Fara 6* P 3 B 0 T 3* Risk Kan ej uteslutas

Information

T-värdet i faropäng avser kronisk toxicitet. Underliggande data för P, B och T kommer från assessment report. För risken, se diskussion nedan under Fass.

Assessment report

Assessment report för Elebrato Ellipta och Trelegy Ellipta (flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol) EMEA/H/C/WS1369, 20 September 2018, EMA/630775/2018.

Fara

Persistens: "OECD 304 A = DT50 > 137 d (12°C). Inherent biodegradability in Soil OECD 304 A = DT50 > 64d 3% mineralization in 64d. Remarks: Reliable Report provided FF (flutikasonfuroat, anm. redaktionen) considered as P."

Bioackumulation: log Kow = 2,61.

Toxicitet: Det finns data för 2 trofinivåer, känsligaste fisk (Pimephales promelas) NOEC 0,29 mikrog/L.

"Fluticasone furoate is a glucocorticoid and, as such, is considered a potential endocrine disruptor and therefore the potential endocrine activity of this compound was investigated in an appropriate chronic test system with relevant endpoints."

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i assessment report från ett europeiskt perspektiv:

PEC = 0,0011 mikrog/L

PNEC = Lägsta NOEC, 0,29 mikrog/L/100 (bedömningsfaktorn (AF) för 1 kronisk studie) = 0,0029 mikrog/L

PEC/PNEC = 0,379 vilket ger risken låg.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Avamys (flutikasonfuroat) (hämtad 2019-01-16)

Fara

Persistens: "Inherent degradability: 0% degradation in 28 days (OECD 302C). Soil Metabolism: 3% degradation in 64 days (OECD 304). Fluticasone furoate is not readily degradable or inherently degradable but it is slowly degraded in soil. The phrase “fluticasone furoate is potentially persistent” is thus chosen."

Bioackumulation: Log Kow = 2,61 vid pH 7 (OECD 117).

Toxicitet: Det finns data för 2 trofinivåer, känsligaste fisk (Pimephales promelas) NOEC kronisk toxicitet = 0,58 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2015. "PNEC (μg/L) = lowest NOEC/10, where 10 is the assessment factor applied for one long-term NOECs but where there is a high degree of confidence that the dataset includes the most sensitive species (fish) and addresses the specific mode of action (endocrine disruption). On this basis the NOEC for fish has been used in the calculation." PEC/PNEC = 0,000686 vilket ger risken försumbar. Enligt ECHA:s riktlinjer krävs för AF 10 långtidsdata från 3 trofinivåer. Mot den bakgrunden anges här "Kan ej uteslutas".

Författad vid avdelningen Strategiska vårdgivarfrågor, Region Stockholm

Reviderat datum

2019-01-16

[Helena Ramström 2019-01-16] "Delat upp" flutikason i flutikasonpropionat och flutikasonfuroat.