Flutikasonpropionat

Detaljerad information

Kommentar om Fass miljöinformation

Flutikasonpropionat har olika klassificering på fass.se. Enligt Lif (Läkemedelsindustriföreningen) sammanställer de olika läkemedelsföretagen miljöinformation för sina aktiva substanser baserat på interna studier och publicerade data. Utifrån data, som alltså kan skilja sig åt mellan olika företag, bedömer företagen miljörisken med vägledning av ”Environmental classification of pharmaceuticals at www.fass.se – Guidance for pharmaceutical companies 2012”. Svenska Miljöinstitutet (IVL) granskar bedömningen men har inte till uppgift att samordna/harmonisera miljöinformation från olika läkemedelsföretag för samma aktiva substans.

Fass miljöinformation för Flutide Diskus (flutikasonpropionat) (hämtad 2022-01-17)

Fara

Persistens: "Ready degradability: < 1.50% degradation in 28 days (TAD 3.11). Soil Metabolism: 9–50% degradation in 64 days (OECD 307). The phrase "fluticasone propionate is potentially persistent" is thus chosen."

Bioackumulation: Log K_ow = 2,80 vid pH 7 (TAD 3.02).

Kronisk toxicitet: Det finns data för 2 trofinivåer, känsligaste fish (Pimephales promelas) NOEC 0,58 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2018. "PNEC (μg/L) = lowest NOEC/10, where 10 is the assessment factor applied for one long-term NOECs but where there is a high degree of confidence that the dataset includes the most sensitive species (fish) and addresses the specific mode of action (endocrine disruption). On this basis the NOEC for fish has been used in the calculation." PEC/PNEC = 0,0289 vilket ger risken försumbar.

Enligt ECHA:s riktlinjer för långtidsdata för en trofinivå är AF 100. Det ger PEC/PNEC = 1,68 x 10^-3/0,0058 = 0,290 vilket ger risken låg.

Fass miljöinformation för Dymista (azelastin, flutikasonpropionat) (hämtad 2022-01-17)

Fara

Persistens: Inga data.

Bioackumulation: "An experimentally derived Log P of 3.5 (OECD 117)."

Toxicitet: Inga data.

Risk

Risk för miljöpåverkan av flutikasonpropionat kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.

Tillverkare har på fass.se angett att data om miljöpåverkan saknas för substansen så att miljörisk inte kan beräknas. Det är frivilligt för tillverkare att lämna uppgifter om miljöpåverkan på fass.se.

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

Utredningsrapporter

Utredningsrapport för Seffalair Spiromax (salmeterol/flutikasonpropionat), Teva, 28 januari 2021, EMA/99377/2021. Utredningsrapport för BroPair Spiromax (salmeterol/flutikasonpropionat), Teva, 28 januari 2021, EMA/CHMP/21349/2021.

"No Environmental Risk Assessment (ERA) was submitted. This was justified by the applicant as the introduction of FS Spiromax containing fluticasone propionate and salmeterol xinafoate is considered unlikely to result in any significant increase in the exposure of the environment to the active substance. Moreover, taking into account that the predicted environmental concentration in surface water (PEC_sw) for FS PMDI was lower than the PEC_sw of approved fluticasone/salmeterol products, no additional Phase 1 and 2 data were deemed necessary to provide as part of this application. Thus, the ERA is expected not to be increased and therefore salmeterol xinafoate/fluticasone propionate is considered unlikely to present a risk to the environment by the applicant."