Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Flutikasonpropionat

Fara 6* P 3 B 0 T 3* Risk Kan ej uteslutas

Information

T-värdet i faropäng avser kronisk toxicitet. Underliggande data för P, B och T kommer från Fass. Risken har bedömts utgående från informationen i Fass.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Flutide Diskus (flutikasonpropionat) (hämtad 2019-01-15).

Fara

Persistens: "Ready degradability: < 1.50% degradation in 28 days (TAD 3.11). Soil Metabolism: 9-50% degradation in 64 days (OECD 307). The phrase "fluticasone propionate is potentially persistent" is thus chosen."

Bioackumulation: Log Kow = 2,80 vid pH 7 (TAD 3.02).

Toxicitet: Det finns data för 2 trofinivåer, känsligaste fish (Pimephales promelas) NOEC 0,58 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2015. "PNEC (μg/L) = lowest NOEC/10, where 10 is the assessment factor applied for one long-term NOECs but where there is a high degree of confidence that the dataset includes the most sensitive species (fish) and addresses the specific mode of action (endocrine disruption). On this basis the NOEC for fish has been used in the calculation." PEC/PNEC = 0,0333 vilket ger risken försumbar. Enligt ECHA:s riktlinjer krävs för AF 10 långtidsdata från 3 trofinivåer. Mot den bakgrunden anges här "Kan ej uteslutas".

Assessment report

Assessment report för Elebrato Ellipta (flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol) 14 September 2017 EMA/25056/2018

Flutikasonpropionat och flutikasonfuroat är glukokortikoider och kan som sådana betraktas som potentiellt hormonstörande ämne.

Författad vid avdelningen Strategiska vårdgivarfrågor, Region Stockholm

Reviderat datum

2019-01-17

[Helena Ramström 2019-01-16] "Delat upp" flutikason i flutikasonpropionat och flutikasonfuroat. Lagt till * för T eftersom det bara finns data för 2 trofinivåer. Valdes bort i Stockholmvattens mätrapport under 1 milj DDD. Inget i övrigt i några mätrapporter. [Helena Ramström 2018-12-20] Referensgruppens möte 2018-11-20: Inga data om toxicitet finns för alg men ändå har man använt AF 10 för beräkning av risken i Fass miljöinformation för Flutide Diskus (flutikasonpropionat). Risken anges som försumbar. Mejlsvar från Fass 2018-10-31, Annika Johansson Ensjö, efter fråga från HR om AF-faktorn: ”GlaxoSmithKline motiverar AF=10 enbart baserat på sitt fisktest med att fisk är känsligaste art och att testet ringar in relevant verkningssätt för substansen (endocrine disruption). De har sedan inkluderat en utförlig beskrivning/motivering till varför så är fallet. Enligt Fass-guiden 2012 (Environmental classification of pharmaceuticals at www.fass.se – Guidance for pharmaceutical companies 2012), sidan 13, sektion 2.2.2.1 Assessment Factors, så kan man ibland använda andra AF än de från ECHA:s tabell om särskilt känsliga arter kan identifieras. Vår bedömning var att det i fallet Flutikasonpropionat (Flutide Diskus) var ok att använda en annan AF. Om de inte skulle använda sig av denna AF skulle frasen för miljörisk istället bli ”Risk för miljöpåverkan av Flutikasonpropionat kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data” eftersom de inte har något resultat alls för trofinivå alg.” Från ett regulatoriskt perspektiv skulle detta inte vara acceptabelt enligt MÅ. Vi kom fram till att i miljödatabasen ange risken ”kan ej uteslutas”. Miljödatabasen följer Echa Guidance on information requirements and chemical safety assessment Chapter R.10: Characterisation of dose [concentration]-response for environment May 2008, s. 19, dvs. för AF 10 krävs långtidsdata från 3 trofinivåer. [Helena Ramström 2018-10-25] I Fass-info för Flutide Diskus anges "PNEC (μg/L) = lowest NOEC/10". Inga data för alg. Vad jag kan se finns endast långtidsdata för fisk och då borde väl nämnaren vara 100? Mejlat Fass-miljö.