Fosaprepitant

Detaljerad information

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Ivemend (fosaprepitant) från MSD (hämtad 2025-07-01).

Fara

Persistens: Biotisk nedbrytning. Nedbrytning i slam: Testresultat visar 50 % nedbrytning på 66 dagar baserat på koldioxidutveckling (ej lättnedbrytbart) (OECD 314). Motivering till vald nedbrytningsfras: Baserat på ovanstående data har frasen ”Fosaprepitant är potentiellt persistent” valts.

Bioackumulation: Biokoncentrationsfaktor (BCF), blågylta (Lepomis macrochirus) OECD 305): BCF i steady state (hela fisken): 39,2–47,9.

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste kräftdjur NOEC 18 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2022. PEC/PNEC = 0,000015 vilket ger risken försumbar.

Utredningsrapport Ivemend 2008

Utredningsrapport för Ivemend, EMEA/42754/2008.

Vid miljöriskbedömningen har det beräknade PEC-värdet för EU fastställts till under 0,01 µg/l.

Utredningsrapport Ivemend 2010

Utredningsrapport för Ivemend, London, 24 June 2010, EMA/559664/2010.

Sökanden har besvarat en fråga från den primära bedömningen, men en ny fråga har uppkommit och föreslås hanteras som en uppföljningsåtgärd. En uppdaterad miljöriskbedömning (ERA) för Ivemend har lämnats in, där användningen av aprepitant stöds eftersom fosaprepitant är en prodrug.

Ett log K_ow-värde på 4,8 har rapporterats, vilket överskrider gränsvärdet för vidare bedömning av PBT-egenskaper, men värdet kan ännu inte valideras. Sökanden ombeds därför inkomma med ytterligare data.

Två metoder för beräkning av PEC i ytvatten har presenterats. Eftersom det ena beräknade PEC-värdet överskrider tröskelvärdet krävs en fas II-bedömning.

Sökanden ombeds inkomma med en fullständig fas II-bedömning enligt gällande riktlinjer. Inga sådana data har återfunnits vid sökning på EMA:s webbplats (2025-07-01).