Gemcitabin

Detaljerad information

Kommentar om Fass miljöinformation

Gemcitabin har olika klassificering på fass.se. Enligt Lif (Läkemedelsindustriföreningen) sammanställer de olika läkemedelsföretagen miljöinformation för sina aktiva substanser baserat på interna studier och publicerade data. Utifrån data, som alltså kan skilja sig åt mellan olika företag, bedömer företagen miljörisken med vägledning av ”Environmental classification of pharmaceuticals at www.fass.se – Guidance for pharmaceutical companies 2012”. Svenska Miljöinstitutet (IVL) granskar bedömningen men har inte till uppgift att samordna/harmonisera miljöinformation från olika läkemedelsföretag för samma aktiva substans.

Fass miljöinformation Gemcitabine Accord

Fass miljöinformation för Gemcitabine Accord (hämtad 2025-07-07).

Fara

Persistens: Gemcitabin uppvisar 45 % nedbrytning på 40 dagar enligt test för lättnedbrytbarhet (OECD 301D) och 50 % nedbrytning på 40 dagar enligt test för inneboende nedbrytbarhet (OECD 302B). Eftersom substansen varken klarar kriterierna för lättnedbrytbarhet eller inneboende nedbrytbarhet, bedöms den som potentiellt persistent.

Bioackumulation: Log P-värdet är -1,5 vid pH 7 (beräknat värde enligt ChemAxon).

Kronisk toxicitet: Det finns data för 2 trofinivåer, känsligaste kräftdjur (Daphnia magna) LOEC > 1 000 mikrog/L. Kommentar: En grov uppskattning av NOEC är LOEC/2, dvs. > 500 mikrog/L. Värden som redovisas som större än är inte enligt riktlinjerna. Det faktiska värdet kan vara lägre.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2021. PEC/PNEC = 0,0003 vilket ger risken försumbar. Om uträknat från NOEC enligt ovan: PEC/PNEC = 0,00055 vilket också ger risken försumbar.

Fass miljöinformation Gemkabi

Fass miljöinformation för Gemkabi (gemcitabin) från Fresenius Kabi (hämtad 2025-07-07).

Fara

Persistens: Gemcitabin har utvärderats i flera nedbrytningstester. Enligt FDA 3.11-testet klassas substansen som ej lättnedbrytbar, då 70 % av modersubstansen återstod efter 28 dagar. I OECD 301D-testet uppnåddes 42 % nedbrytning efter 28 dagar, vilket inte uppfyller kraven för lättnedbrytbarhet. I OECD 302B-testet observerades 45 % nedbrytning efter 4 dagar och 50 % vid testets slut efter 28 dagar, vilket innebär att substansen inte heller är inneboende nedbrytbar. Den biologiska halveringstiden (DT₅₀) har uppskattats till 0,0049 dagar baserat på fem cykler à två dagar med aktivt slam. Vid hydrolys var DT₅₀ 0,28 dagar i mörker vid 22 °C, men pH-värdet rapporterades inte. Eftersom gemcitabin inte uppfyller kriterierna för nedbrytbarhet och det saknas simuleringsstudier eller analytiska data som visar eliminering inom ECHAs halveringstider för persistens, används frasen: "Gemcitabin är potentiellt persistent."

Bioackumulation: Log P = 0,14, BCF = 3.

Akut toxicitet: Det finns data för 2 trofinivåer, känsligaste alg (Desmodesmus subspicatus) LOEC 10000 mikrog/L. Kommentar: En grov uppskattning av NOEC är LOEC/2, dvs.5000 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2020. PEC/PNEC = 0,00028 vilket ger risken försumbar. Om uträknat från NOEC enligt ovan: PEC/PNEC = 0,00056 vilket också ger risken försumbar. AF (assessment factor; bedömningsfaktor) som använts är 1000. Enligt riktlinjerna: Minst ett korttidstest med L(E)C50-värde från varje av tre trofiska nivåer (fisk, ryggradslösa djur – helst Daphnia – och alger). Endast för två trofinivåer: alger och kräftdjur finns data presenterade.