Glykopyrroniumbromid

Sammanfattning

Denna sammanfattande information kommer från utredningsrapporter och Fass.

Persistens. Glykopyrron är potentiellt persistent.
Bioackumulering. Glykopyrron har låg potential att bioackumuleras
Toxicitet. Glykopyrron har måttlig akut toxicitet.
Risk. Användningen av glykopyrron (försäljningsdata Sverige 2018) har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

Utredningsrapport Trydonis

Utredningsrapport för glykopyrroniumbromid från Trydonis (beklometason, formoterol, glykopyrronium), Chiesi Farmaceutici, 14 October 2021, EMA/619369/2021.

Fara

Persistens: Inga data.

Bioackumulation: Log K_ow = -1,35.

Toxicitet: Inga data.

Risk

PEC_surfacewater = 0,00025 mikrog/L. Konklusion "> 0.01 threshold (N)".

Utredningsrapport Trixeo Aerosphere

Utredningsrapport för glykopyrroniumbromid från Trixeo Aerosphere (formoterol, glykopyrroniumbromid, budesonid), AstraZeneca, 15 October 2020, EMA/582495/2020.

Fara

Persistens: Inga data.

Bioackumulation: Log Kow = -1,63.

Toxicitet: Inga data.

Risk

PEC_surfacewater = 0,000144 mikrog/L. Konklusion "> 0.01 threshold (N)".

Utredningsrapport Enerzair Breezhaler

Utredningsrapport för glykopyrroniumbromid från Enerzair Breezhaler (indakaterol, glykopyrroniumbromid, mometason), Novartis, 30 April 2020, EMA/271332/2020.

Fara

Persistens: Inga data.

Bioackumulation: Log Kow = -2,1 (vid 20°C).

Toxicitet: Inga data.

Risk

PEC_surfacewater = 0,00025 mikrog/L. Konklusion "> 0.01 threshold (N)".

Fass miljöinformation för Bevespi Aerosphere

Fass miljöinformation för glykopyrroniumbromid från Bevespi Aerosphere (formoterol, glykopyrroniumbromid) från AstraZeneca (hämtad 2022-01-18).

Fara

Persistens: 28 dagar 0% (OECD 301A). “Glykopyrronium bromid är potentiellt persistent."

Bioackumulation: Log D_ow = -2,1 (OECD107).

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste kräftdjur (Daphnia magna) 33 000 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2017. PEC/PNEC = 0,0000013 vilket ger risken försumbar.

Fass miljöinformation för Enerzair Breezhaler

Fass miljöinformation från Enerzair Breezhaler (indakaterol, glykopyrroniumbromid, mometason) från Novartis (hämtad 2022-01-18).

Fara
Persistens: 28 dagar 0% (OECD 301A). “Glykopyrronium bromid är potentiellt persistent."

Bioackumulation: Log D_ow = -2,1 (OECD107).

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste kräftdjur (Daphnia magna) 33 000 mikrog/L.

Risk
PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2018. PEC/PNEC = 0,0000015 vilket ger risken försumbar.