Granisetron
Sammanfattning
Persistens. Det kan inte uteslutas att granisetron är persistent, då data saknas.
Bioackumulering. Granisetron har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Det kan inte uteslutas att granisetron är toxiskt, då data saknas.
Risk. Risk för miljöpåverkan av granisetron kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Denna sammanfattande information kommer från utredningsrapport och fass.se.
Detaljerad information
Utredningsrapport
Utredningsrapport för Sancuso (granisetron), 16 February 2012, EMA/228344/2012.
Sökanden har experimentellt bestämt oktanol-vattenfördelningskoefficienten (log Kow) för granisetron med skakflaskmetoden och fått ett värde på 2,84 ± 0,25, vilket är under gränsvärdet för PBT-klassificering (> 4,5). Därför anses substansen inte vara PBT.
Vid beräkning av PECsw har både den totala mängden granisetron i plåstret (TDS) och den mängd som frisätts vid användning beaktats. CHMP har valt att använda det mest konservativa tillvägagångssättet – att räkna med hela mängden i plåstret – eftersom även kvarvarande substans efter användning kan påverka miljön.
Med en uppskattad prevalens för cancer i EU på 3,2 miljoner personer och en doseringsregim på 7 plåster/vecka i 12 behandlingskurer per år, beräknas Fpen till 0,0064 och PECsw till 0,025 µg/L, vilket överskrider åtgärdsgränsen på 0,01 µg/L. Därför krävs en miljöriskbedömning fas II.
Trots detta bedöms den faktiska användningen av granisetron TDS vara betydligt lägre än antagandena, och det anses därför rimligt att dra slutsatsen att användningen sannolikt inte utgör någon miljörisk. Rekommendationer för kassering finns i produktinformationen. CHMP rekommenderar dock att innehavaren av godkännandet genomför en litteraturbaserad fas II-bedömning för att eventuellt uppdatera informationen om användning och kassering. Inga fas II-data har återfunnits vid sökning på EMA:s webbplats (2025-07-07).
Fass miljöinformation Sancuso
Fass miljöinformation för Sancuso från Grunenthal Sweden (hämtad 2025-07-07).
Fara
Persistens: Inga data.
Bioackumulation: Log Kow = 2,84 ± 0,25 vid pH 7 (experimentellt bestämt enligt OECD 107).
Toxicitet: Inga data.
Risk
Risk för miljöpåverkan av granisetron kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Fass miljöinformation Granisetron Hameln
Fass miljöinformation för Granisetron Hameln (granisetron) från hameln pharma (hämtad 2025-07-07).
Fara
Persistens: Inga data.
Bioackumulation: Log Pow = 1,9 (experimentellt, metod okänd).
Toxicitet: Inga data.
Risk
Risk för miljöpåverkan av granisetron kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm