Guanfacin
Sammanfattning
Persistens. Guanfacin är inte persistent.
Bioackumulering. Guanfacin har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Guanfacin har mycket hög kronisk toxicitet.
Risk. Användningen av guanfacin utifrån ett europeiskt perspektiv (2015) har bedömts medföra låg risk för miljöpåverkan.
Denna sammanfattande information kommer från utredningsrapport för Intuniv (guanfacin).
Detaljerad information
Allmänt om utredningsrapporter
Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.
Utredningsrapport
Utredningsrapport för Intuniv (guanfacin), 23 July 2015, EMA/CHMP/534329/2015.
Fara
Persistens: OECD 308:
"DT50 water = 4.1/5.1 d (l/l)
DT50 sediment = 58/118 d (l/l)
DT50 system = 6.9/7.9 d (l/l)
Sediment shifting >10% at or after 14 days. l = lake, DT50 values at 20°C; Significant shifting to sediment observed."
Bioackumulation: log Kow = 1,8.
Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste kräftdjur (Daphnia magna) NOEC 0,78 mikrog/L.
Risk
Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i utredningsrapport från ett europeiskt perspektiv:
PECsurface water, default Fpen = 0,035 mikrog/L.
PNEC = Lägsta NOEC, 0,78 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 0,078 mikrog/L
PEC/PNEC = 0,45 vilket ger risken låg.
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm