Hexaminlevulinat

Detaljerad information

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Hexvix (hexaminolevulinat) från Photocure (hämtad 2025-07-07).

Fara

Persistens: Inga data.

Bioackumulation: Bioackumulering har bedömts genom experimentell bestämning av fördelningskoefficienten Log D_ow vid fyra olika pH-värden, från 4,7 till 8,1. Eftersom pKa för hexaminolevulinat HCl är 8,16 varierade Log D_ow mellan 1,09 och 1,21 beroende på pH, vilket är i linje med förväntningarna då andelen deprotonerade aminogrupper ökar med stigande pH och därmed ökar molekylens lipofilicitet. Vid varje pH uppfylldes kravet att sex enskilda värden låg inom ±0,3 pH-enheter.

På grund av nedbrytning av hexaminolevulinat var massbalansen relativt låg. För att kompensera för substansförlusten korrigerades det genomsnittliga Log D_ow-värdet vid pH 8,1 (där det högsta värdet uppmättes) med återvinningsresultatet, under antagandet att all nedbrytning skedde i den organiska fasen. Det korrigerade Log D_ow-värdet beräknades till 1,29. Ett extrapolerat Log P_ow-värde vid pH 9,16 uppskattades till 1,68.

Eftersom både de uppmätta Log D_ow-värdena i pH-intervallet 4,5–8,1 och det uppskattade Log P_ow-värdet är lägre än 4,0, krävs ingen ytterligare bedömning enligt gällande riktlinjer (EMEA/CHMP/SWP/4447/00). Därför bedöms substansen ha låg potential för bioackumulering.

Toxicitet: Inga data.

Risk

PEC = 0,000273 mikrog/L. Med hänvisning till riktlinje EMA/CHMP/SWP/4447/00 antas läkemedel med PEC-värden under 0,01 µg/L sannolikt inte utgöra någon risk för miljön vid förskriven användning hos patienter. Någon ytterligare miljöriskbedömning har därför inte presenterats för hexaminolevulinathydroklorid. Kommentar: Normalt beräknas risk utifrån PEC/PNEC.