Gå till innehåll

Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Hydrokortison

Sammanfattning

Persistens. Det kan inte uteslutas att hydrokortison är persistent, då data saknas.
Bioackumulering. Hydrokortison har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Det kan inte uteslutas att hydrokortison är toxiskt, då data saknas.
Risk. "Även om såväl exponeringsdata som effektdata är bristfälliga för hydrokortison och prednisolon saknas starka indikationer på miljörisk för dessa två substanser. Tvärtom tyder fiskplasmamodellen och rapporterade halter i miljön på låg risk." 

 

För denna sammanfattande information kommer data om bioackumulering från utredningsrapport för Plenadren (hydrokortison) och Fass.se. Risken kommer från utredningen av Goodpoint.

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

PEC (predicted environmental concentration)-värdena som används för uträkning av risk i tillverkarnas utredningsrapporter baseras på beräknad användning av den läkemedelsprodukt som utredningen avser, inte av alla läkemedel som innehåller samma aktiva substans.

Utredningsrapport för Plenadren

Utredningsrapport för Plenadren (hydrokortison), DuoCort Pharma AB, 21 juli 2011, EMA/CHMP/424438/2011.

"The PECsurfacewater has been calculated to be 0.00662 µg/L using a DOSEai of 40 mg.inh-1.d-1 and default values for WASTEWinhab and DILUTION and this is below the EMEA action limit of 0.01µg/l. The Fpen value has been refined based on the following assumptions: The incidence of the disease i.e. the maximum number of patients that can be treated by Plenadren are 33.1 in a population of 100,000 inhabitants. Thus, out of a population of 500,000,000 in Europe (EU27) a maximum number of 165,500 can be treated with Plenadren per year. The maximum daily dose is 40 mg/day over 365 days. Therefore the total amount of Plenadren used over a year in the EU is 2416.6 kg. Using the calculation in the Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use (CHMP/SWP/4447/00) an Fpen value of 0.00031 % is calculated. Therefore, a Phase II assessment is not considered necessary. The logKOW of hydrocortisone is below the threshold of 4.5 and consequently further investigation of the potential for persistence and bioaccumulation are not necessary. No other environmental concerns are apparent."

Utredningsrapport för Efmody

Utredningsrapport för Efmody (hydrokortison), 25 March 2021, EMA/CHMP/233437/2021.

"According to the applicant, the bioaccumulation potential (log Kow) is below 4.5. The Predicted Environmental Concentration in surface water (PECsw) is below the trigger value of 0.01. In addition, literature data indicate that hydrocortisone is readily biodegradable. The applicant concluded that the absence of tailored Phase II ERA with further studies could be justified. However the CHMP could not accept the published reference to support the ERA.

Therefore the CHMP, in the context of the obligation of the MAH to take due account of technical and scientific progress, the CHMP recommends the following points to be addressed post-authorisation:
- To provide a test on ready biodegradability. In case that hydrocortisone is readily biodegradable the tailored ERA can stop;
- To provide the study protocol or literature of the log Kow data."Ingen sådan information har återfunnits på EMAs webbplats (2024-10-18).

Utredningsrapport för Alkindi

Utredningsrapport för Alkindi (hydrokortison), 14 December 2017, EMA/4145/2018.

"No Environmental Risk Assessment was submitted. This was justified by the applicant as the introduction of Alkindi manufactured by DIURNAL LTD is considered unlikely to result in any significant increase in the combined sales volumes for all hydrocortisone containing products and the exposure of the environment to the active substance. Thus, the ERA is expected to be similar and not increased. As the current product is an alternative formulation for hydrocortisone preparations that are currently authorised, a shift towards this formulation is anticipated, without impacting overall environmental exposure. Furthermore, the use of precise dose units as offered by Alkindi may reduce environmental exposure compared to existing hydrocortisone products used in this formulation, as there is the potential to prevent wastage from leftover portions after currently available tablets are cut up."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Xyloproct (hydrokortison) från Aspen Nordic (hämtad 2024-10-18).

Fara

Persistens: Data saknas.

Bioackumulation: Log KOW = 1,61.

Toxicitet: Data saknas.

Risk

Risk för miljöpåverkan av hydrokortison kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.

Rapport Goodpoint 2020

Jämförande bedömning av miljörisk vid användning av kortikosteroiderna betametason, budesonid, hydrokortison samt prednisolon.

"Användning av såväl betametason som budesonid utgör en miljörisk, och utbyte mot syntetiska glukokortikoider med lägre miljörisk är att förorda i de fall det är möjligt ur ett kliniskt perspektiv. Hydrokortison och prednisolon har en lägre miljörisk men utgör sällan medicinskt utbytbara alternativ till betametason och budesonid. Notera att motsvarande miljöriskbedömningar inte har gjorts för övriga syntetiska glukokortikoider som finns på svenska marknaden, och som möjligen skulle kunna utgöra utbytesalternativ. Inga åtgärder förordas m.a.p. utbyte av hydrokortison och prednisolon då användningen av dessa utgör en låg miljörisk givet dagens kunskapsläge."

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm