Ibandronsyra
Sammanfattning
Persistens. Det kan inte uteslutas att ibandronsyra är persistent, då data saknas.
Bioackumulering. Det kan inte uteslutas att ibandronsyra bioackumuleras, då data saknas.
Toxicitet. Det kan inte uteslutas att ibandronsyra är toxiskt, då data saknas.
Risk. Risk för miljöpåverkan av ibandronsyra kan inte uteslutas, då ekotoxikologiska data saknas.
Miljöinformation saknas på fass.se för ibandronsyra (2025-07-08).
Detaljerad information
Allmänt om utredningsrapporter
Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel. Om nya data tillkommer efter godkännande som kräver en uppdatering av miljöriskbedömningen, ska en ändringsansökan (”type IB C.I.z variation”) skickas in till läkemedelsmyndigheten.
PEC (predicted environmental concentration)-värdena som används för uträkning av risk i tillverkarnas utredningsrapporter baseras på beräknad användning av den läkemedelsprodukt som utredningen avser + eventuellt andra produkter från samma företag, inte av alla läkemedel som innehåller samma aktiva substans.
EMAs vetenskapliga diskussion Bondronat
EMAs vetenskapliga diskussion om Bondronat (ibandronsyra), 2005-10-21.
Miljörisk har undersökts. Den beräknade miljökoncentrationen i vatten (PEC) är över 100 gånger lägre än gränsvärdet för vidare ekotoxikologisk utvärdering. För jord är marginalen ännu större. För indikationen tumörinducerad hyperkalcemi bedöms ibandronsyra inte utgöra någon miljörisk. Den förväntade risken för vattenmiljön är mycket låg. Inga data finns presenterade.
EMAs vetenskapliga diskussion Bonviva 2006
EMAs vetenskapliga diskussion om Bonviva (ibandronsyra), 2006-10-17.
Den aktiva substansen testades för akut toxicitet på vattenlevande organismer, hämning av aktivt slam samt nedbrytbarhet enligt OECD:s riktlinjer. Slutsatsen var att exponeringsnivåer som innebär miljörisk inte förväntas. Inga data finns presenterade.
EMAs vetenskapliga diskussion Bonviva 2007
EMAs vetenskapliga diskussion om Bonviva, EMEA/104761/2007.
En ny ekotoxikologisk/miljöriskbedömning genomfördes enligt OECD:s riktlinjer. Slutsatsen var att exponeringsnivåer som innebär miljörisk inte förväntas. Inga data finns presenterade.
Utredningsrapporter för generika
Det finns flera utredningsrapporter för generika såsom Ibandronic acid Accord, Ibandronic Acid Sandoz och Ibandronic Acid Teva med liknande information. För exempelvis den sistnämnda, EMA/598319/2010, anges följande: Ibandronic Acid Teva är ett generiskt läkemedel som förväntas användas utbytbart med liknande produkter på marknaden. Introduktionen bedöms inte leda till någon ökad totalförsäljning av ibandronsyra, och därmed inte heller till ökad miljöexponering. Någon miljöriskbedömning anses därför inte nödvändig.
Kommentar om generika
Efter implementeringen av den senaste European Medicines Agency (EMA) ERA-riktlinjen (1 September 2024) har ett generikaföretag följande alternativ för Art 10-procedurer under Direktiv 2001/83/EC:
i) att argumentera att en fullständig ERA inte behövs p.g.a. att läkemedelssubstansen anses tillhöra vissa substansgrupper (t.ex. så kallade naturliga substanser)
ii) att identifiera en officiell ERA från en tidigare accepterad produkt och använda denna eller
iii) ta fram en egen ERA enligt den senaste EMA ERA riktlinjen.
Argument för att inte lämna in en miljöriskbedömning/ERA baserat på att den totala miljöexponeringen inte har ökat (via totala försäljningsvolymer) tillhör det tidigare ERA-riktlinje systemet (2006–2024) och är inte länge applicerbart. Gällande alternativ ii), måste det noteras att om det föreligger en referens-ERA måste generikaföretaget kunna argumentera för att dess slutsatser fortfarande är relevanta rent tekniskt (den senaste ERA-riktlinjen har infört en del nya tekniska krav som inte fanns i den tidigare ERA-riktlinjen) och gällande exponering (att den uppskattade exponeringen som används i referens-ERAn fortfarande är rimlig). Läkemedelsmyndigheterna (nationella och EMA) rekommenderar generikaföretag att försöka få tillgång till referens-ERA dokumentation från andra företag via en så kallad Letter of Access (LoA) men om detta inte är möjligt, är det fortfarande möjligt att argumentera för att slutsatserna i en existerande referens-ERA är relevanta baserat på den information man kan hämta från public assessment reports (översiktliga beskrivningar av miljöriskbedömningar), produktinformation (för att visa att doseringar, indikationer etc. inte har ändrat). Det bör noteras att det i vissa fall kan finnas referens-ERAs godkända mellan 2006 och 2024 som kan behöva modifieras (t.ex. med ytterligare experimentella studier) och att i de fall en tidigare referens-ERA inte kan identifieras/användas, kommer generikaföretaget behöva förbinda sig till ta fram en egen ERA.
Referenser
- EMA’s scientific discussion on Bondronat (ibandronic acid), 2005-10-21.
- EMA’s scientific discussion on Bonviva (ibandronic acid), dated 17 October 2006.
- EMA’s scientific discussion on Bonviva, EMEA/104761/2007.
- European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR) on Ibandronic Acid Teva, EMA/598319/2010.
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm