Ibuprofen

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel. Om nya data tillkommer efter godkännande som kräver en uppdatering av miljöriskbedömningen, ska en ändringsansökan (”type IB C.I.z variation”) skickas in till läkemedelsmyndigheten.

PEC (predicted environmental concentration)-värdena som används för uträkning av risk i tillverkarnas utredningsrapporter baseras på beräknad användning av den läkemedelsprodukt som utredningen avser + eventuellt andra produkter från samma företag, inte av alla läkemedel som innehåller samma aktiva substans.

EMAs vetenskapliga diskussion Pedea

EMAs vetenskapliga diskussion för Pedea (ibuprofen), 2005-10-21.

Med hänsyn till den mycket begränsade användningen av ibuprofen för behandling av persisterande ductus arteriosus (PDA) hos prematura nyfödda bedömdes den miljömässiga exponeringen vara försumbar jämfört med användningen av ibuprofen vid andra, icke-särläkemedelsindikationer (non-orphan indications). Därför ansågs någon detaljerad miljöriskbedömning inte vara relevant.

Utredningsrapport Ibuprofen Gen.Orph

Utredningsrapport för Ibuprofen Gen.Orph, 14 December 2023, EMA/586586/2023.

Någon miljöriskbedömning (ERA) lämnades inte in. Sökanden motiverade detta med att introduktionen av Ibuprofen Gen.Orph inte förväntas leda till någon betydande ökning av den sammanlagda försäljningsvolymen av ibuprofeninnehållande läkemedel eller av miljöns exponering för den aktiva substansen. Miljörisken bedömdes därför vara likvärdig med den för redan befintliga ibuprofenprodukter på marknaden.

Kommentar om generika

Efter implementeringen av den senaste European Medicines Agency (EMA) ERA-riktlinjen (1 September 2024) har ett generikaföretag följande alternativ för Art 10-procedurer under Direktiv 2001/83/EC:

i) att argumentera att en fullständig ERA inte behövs p.g.a. att läkemedelssubstansen anses tillhöra vissa substansgrupper (t.ex. så kallade naturliga substanser)

ii) att identifiera en officiell ERA från en tidigare accepterad produkt och använda denna eller

iii) ta fram en egen ERA enligt den senaste EMA ERA riktlinjen.

Argument för att inte lämna in en miljöriskbedömning/ERA baserat på att den totala miljöexponeringen inte har ökat (via totala försäljningsvolymer) tillhör det tidigare ERA-riktlinje systemet (2006–2024) och är inte längre applicerbart. Gällande alternativ ii), måste det noteras att om det föreligger en referens-ERA måste generikaföretaget kunna argumentera för att dess slutsatser fortfarande är relevanta rent tekniskt (den senaste ERA-riktlinjen har infört en del nya tekniska krav som inte fanns i den tidigare ERA-riktlinjen) och gällande exponering (att den uppskattade exponeringen som används i referens-ERAn fortfarande är rimlig). Läkemedelsmyndigheterna (nationella och EMA) rekommenderar generikaföretag att försöka få tillgång till referens-ERA dokumentation från andra företag via en så kallad Letter of Access (LoA) men om detta inte är möjligt, är det fortfarande möjligt att argumentera för att slutsatserna i en existerande referens-ERA är relevanta baserat på den information man kan hämta från public assessment reports (översiktliga beskrivningar av miljöriskbedömningar), produktinformation (för att visa att doseringar, indikationer etc. inte har ändrats). Det bör noteras att det i vissa fall kan finnas referens-ERAs godkända mellan 2006 och 2024 som kan behöva modifieras (t.ex. med ytterligare experimentella studier) och att i de fall en tidigare referens-ERA inte kan identifieras/användas, kommer generikaföretaget behöva förbinda sig till ta fram en egen ERA.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Pedea från Recordati (hämtad 2026-07-08).

Fara

Persistens: Inga data.

Bioackumulation: Log D_ow = 0,45 vid pH 7,4.

Toxicitet: Inga data.

Risk

Risk för miljöpåverkan av ibuprofen kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.

Mätningar och övrigt

I Sverige har ibuprofen uppmätts i ytvatten samt i fisk. I fisk har halterna varit långt under terapeutiska nivåer (Rapport Goodpoint 2016).

Ibuprofen har hittats i renat avloppsvatten och ytvatten inom Region Stockholm under 2012–2016.

Prioämnesdirektivet

Ibuprofen finns med i prioämnesdirektivet för ytvatten (2008/105/EG) med gränsvärde.

Rapport Goodpoint 2019

Jämförande bedömning av miljörisk vid användning av diklofenak, naproxen, ibuprofen, ketoprofen, etoricoxib, celecoxib samt paracetamol (Rapport Goodpoint 2019). "Tillgänglig data pekar entydigt på att diklofenak utgör högst risk av de undersökta NSAID/analgetika. [...] Från miljörisksynpunkt rekommenderas utbyte av diklofenak mot vilken som helst av övriga undersökta NSAID/analgetika. Paracetamol är ett mycket säkert alternativ från miljösynpunkt. Även övriga bedöms medföra låg miljörisk, men något förhöjd för ketoprofen. Riskbilderna för ketoprofen, naproxen, ibuprofen, celecoxib, etoricoxib och paracetamol bedöms inte så stora att ett utbyte mot någon annan substans förordas. Mätningar i miljö samt effektstudier av både celecoxib och etoricoxib efterfrågas."