Iloprost

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel. Om nya data tillkommer efter godkännande som kräver en uppdatering av miljöriskbedömningen, ska en ändringsansökan (”type IB C.I.z variation”) skickas in till läkemedelsmyndigheten.

PEC (predicted environmental concentration)-värdena som används för uträkning av risk i tillverkarnas utredningsrapporter baseras på beräknad användning av den läkemedelsprodukt som utredningen avser + eventuellt andra produkter från samma företag, inte av alla läkemedel som innehåller samma aktiva substans.

EMAs vetenskapliga diskussion Ventavis 2005

EMAs vetenskapliga diskussion Ventavis (iloprost) 2005-10-21.

Den beräknade PNEC-nivån i vatten var > 20 mikrogram/L, vilket innebär att förekomsten av iloprost i ytvatten inte bedöms vara ett miljöproblem. Förekomsten i jord är försumbar. Inhalationsvägen för administrering ökar inte den miljömässiga risken. Den totala exponeringen för miljön bedöms som mycket begränsad och någon risk anses inte föreligga.

Utredningsrapport Ventavis 2014

Utredningsrapport för Ventavis 22 May 2014, EMA/134160/2014.

Inför denna ansökan om ny styrka har sökanden genomfört en miljöriskbedömning i enlighet med direktiv 2004/27/EG. PEC-värdet för ytvatten beräknades till 0,000225 µg/L baserat på maximal dygnsdos (45 µg) via nebulisator och ett standardvärde för Fpen = 1. Log K_ow uppmättes till 1,6 enligt OECD 107. Då PEC-värdet ligger under åtgärdsgränsen 0,01 µg/L och substansen inte uppfyller kriterierna för PBT, bedöms den nya styrkan inte medföra någon ökad miljörisk.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Ilomedin (iloprost) från Bayer (hämtad 2025-07-08).

Fara

Persistens: En OECD 301E-studie med iloprost β-cyklodextrinklatrat visade 85 % nedbrytning efter 28 dagar. Eftersom testet inte kan särskilja nedbrytningen av cyklodextrin från iloprost, kan resultatet inte tolkas entydigt. Biotisk nedbrytning av iloprost trometamol kan därför inte bedömas, och frasen "Det kan inte uteslutas att iloprost är persistent, då data saknas." är motiverad.

Bioackumulation: Log D_ow rapporterades till 1,6 (enligt OECD riktlinje 107).

Akut toxicitet: Det finns data för 1 trofinivåe, kräftdjur EC₅₀ ≥ 100000 mikrog/L. Kommentar: Värden som redovisas som större än är inte enligt riktlinjerna. Det faktiska värdet kan vara lägre.

Risk

PEC = 0,0000000548 μg/L utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2021. På grund av mycket begränsade ekotoxikologiska data kan inget PNEC-värde fastställas och någon riskkvot kan därför inte beräknas. Detta motiverar användningen av frasen: Risk för miljöpåverkan av iloprost trometamol kan inte uteslutas, eftersom tillräckliga ekotoxicitetsdata saknas.