Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Imikvimod

Information

Denna sammanfattande information kommer från utredningsrapport och Fass.

Persistens. Det kan inte uteslutas att imikvimod är persistent, då data saknas.
Bioackumulering. Imikvimod har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Data saknas.
Risk. Risk för miljöpåverkan av imikvimod kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

Utredningsrapport för Zyclara (imikvimod) 3 augusti 2012, EMA/525140/2012

Fara

Persistens: Data saknas.

Bioackumulation: Log Kow = 2,19 (OECD 117).

Toxicitet: Data saknas.

Risk

"PECsurfacewater, default or refined (e.g. prevalence, literature) 0.0048 microg/L. Conclusion: below 0,01 threshold. [---] Further to the CHMP request, the Applicant has provided three separate calculations of the PECsufacewater for imiquimod, all of which are below the action limit and hence indicate that there will be no risk to the environment, and that further work is not necessary. The CHMP considers that the original ERA submitted based on actual sales figures is likely to provide the most realistic estimate of the PECsufacewater. This figure was corroborated by the use of independently published figures on the amount of imiquimod sold. A third calculation, using yet another mean of deriving the PECsufacewater, also led to the same conclusion."

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Aldara (imikvimod) från Meda (hämtad 2021-01-19).

Fara

Persistens: Data saknas.

Bioackumulation: "An experimentally derived Log Pow of 2,19 (OECD 117) indicates that imiquimod has low potential for bioaccumulation."

Toxicitet: Data saknas.

Risk

PEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2017.

PEC = 5,42*10-4 μg/L. "According to the European Medicines Agency guideline on environmental risk assessment of medicinal products (EMA/CHMP/SWP/4447/00), use of imiquimod is unlikely to represent a risk for the environment, because the predicted environmental concentration (PEC) is below the action limit 0,01 μg/L."

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm

Reviderat datum

[Helena Ramström 2021-01-19] Finns Fass-info och utredningsrapporter. Inget i några mätrapporter. Ändrat revideratdatum 2016-03-29 till 2021-01-19 och datum för miljörisk 2013-01-01 till 2017-01-01.