Irinotekan
Sammanfattning
Persistens. Irinotekan bryts ned långsamt i miljön.
Bioackumulering. Irinotekan har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Irinotekan har mycket hög akut toxicitet.
Risk. Användningen av irinotekan (försäljningsdata Sverige 2022) har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Denna sammanfattande information kommer från fass.se. Motsvarande data om bioackumulation finns också i utredningsrapporter.
Detaljerad information
Fass miljöinformation
Fass miljöinformation för Irinotecan Fresenius Kabi (hämtad 2025-07-09).
Fara
Persistens: Miljöegenskaper för irinotekan visar att substansen bryts ned långsamt i miljön. Den biologiska halveringstiden är cirka 96 dagar. Hydrolys är inte en betydande nedbrytningsväg, men viss nedbrytning observerades vid sura och basiska pH-värden. Fotolys är däremot en viktig nedbrytningsväg, med över 90 % nedbrytning inom 1 timme vid neutralt till basiskt pH. Vid lägre pH (4–5) var fotolytisk nedbrytning begränsad. Sammantaget bedöms irinotekan vara långsamt nedbrytbart i miljön.
Bioackumulation: Biokoncentrationsfaktorn är låg (7,19 L/kg), vilket tyder på låg bioackumuleringspotential.
Akut toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste kräftdjur LC50 23 mikrog/L.
Risk
PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2022.
PEC = 0,000727 mikrog/L.
PNEC = Lägsta NOEC, 23 mikrog/L/1000 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 akuta studier) = 0,023 mikrog/L.
PEC/PNEC = 0,0316 vilket ger risken försumbar.
Utredningsrapport Onivyde 2016
Utredningsrapport för Onivyde pegylated liposomal (irinotekan), 21 July 2016, EMA/CHMP/589179/2016.
Fara
Persistens: Inga data.
Bioackumulation: Log Dow enligt OECD 107 visar låg bioackumuleringspotential: –2,03 vid pH 4, 0,27 vid pH 7 och –0,81 vid pH 9.
Toxicitet: Inga data.
Risk
PECytvatten, standardvärde eller förfinat (t.ex. förekomstdata, litteratur): 6,4·10⁻⁴ µg/L, under tröskelvärdet < 0,01 µg/L.
Kommentar
Irinotekan har endast genomgått en fas I-studie enligt regulatoriska krav för miljöriskbedömningar (Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use, EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1- Corr.). I en fas I-studie ingår data om bioackumulation och man beräknar koncentrationen av irinotekan i miljön (PECytvatten). Om angivna gränsvärden inte överskrids behöver företaget inte genomföra en fas II-studie som omfattar data om toxicitet och persistens samt beräkning av risk utifrån PEC/PNEC.
Utredningsrapport Onivyde pegylated liposomal 2024
Utredningsrapport för Onivyde pegylated liposomal, typ II-ändring, 21 March 2024, EMA/162308/2024.
En utökad indikation för Onivyde pegylated liposomal förväntas öka användningen och därmed miljöexponeringen. En förfinad PEC för ytvatten (0,00113 µg/L) har beräknats baserat på prevalensdata från Ungern. Värdet ligger under gränsen för vidare miljöriskbedömning. Irinotekan bedöms inte utgöra någon miljörisk.
Referenser
- Fass för vårdpersonal.
- European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR) for Onivyde (irinotecan), 21 July 2016, EMA/CHMP/589179/2016.
- European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR) for Onivyde pegylated liposomal, type II variation, 21 March 2024, EMA/162308/2024.
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm