Ketorolak
Sammanfattning
Persistens. Det kan inte uteslutas att ketorolak är persistent, då data saknas.
Bioackumulering. Ketorolak har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Det kan inte uteslutas att ketorolak är toxiskt, då data saknas.
Risk. Risk för miljöpåverkan av ketorolak kan inte uteslutas, då ekotoxikologiska data saknas.
Informationen om bioackumulering för ketorolak kommer från utredningsrapport för Omidria (fenylefrin, ketorolak). Miljöinformation saknas på fass.se för ketorolak (2024-01-19). Det är frivilligt för tillverkare att lämna uppgifter om miljöpåverkan på fass.se.
Detaljerad information
Allmänt om utredningsrapporter
Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.
Underlaget för uträkning av risk i utredningsrapporter för ett läkemedel, behöver inte representera det totala utsläppet av alla produkter med samma aktiva substans vid användning.
Utredningsrapport
Utredningsrapport för Omidria (fenylefrin, ketorolak), 21 maj 2015, EMA/CHMP/289528/2015.
Fara
Persistens: Inga data.
Bioackumulation: Log KOW -0,27.
Toxicitet: Inga data.
Risk
PECsurfacewater, default or refined (e.g. prevalence, literature) = 0,0013 mikrog/L.
"The predicted environmental concentration in the surface water (PECsurfacewater) of PE (fenylefrin HCl red. anm.) and KE (ketorolak trometanol red. anm.) was calculated based on a dose of 49.5 mg and 17 mg, respectively, to be below the action limit of 0.01 μg/L. For this calculation, the Fpen was refined based on the estimated number cataract surgeries from a recent OECD analysis evaluating data for European countries in 2010. Furthermore, PE and KE are not PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substances as log Kow does not exceed 4.5. Therefore, the CHMP concluded that Omidria was not expected to pose a risk to the environment."
Referenser
- European Medicines Agency, EMA: Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Guideline on the Environmental Risk Assessment of Medicinal Products for Human Use. 1 June 2006.
- European Medicines Agency. European public assessment report (EPAR) Omidria (phenylephrine, ketorolac), 21 May 2015, EMA/CHMP/289528/2015.
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm