Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Klopidogrel

Fara 1 P 0 B 0 T 1 Risk Försumbar

Information

T-värdet i faropäng avser kronisk toxicitet. Underliggande data för P, B, T och risk kommer från Fass.

Assessment report

Nedan finns information om klopidogrel från assessment report för DuoCover (klopidogrel, acetylsalicylsyra) 17 december 2009 Doc. Ref: EMA/CHMP/195986/2010, EMEA/H/C/001144.

"The submitted environmental risk assessment (ERA) includes a phase II tier A analysis. However, the ERA Phase II tier A analyses for clopidogrel have not been completed. The adsorption/desorption study (OECD106) submitted with the Applicant`s responses to the CHMP D120 LOQ (List of Questions) indicate that clopidogrel is not expected to pose a risk to the terrestrial compartment. The aerobic transformation study in aquatic sediment system (OECD308), also submitted with the Applicant`s responses to the CHMP D120 LOQ, indicates the need to perform a sediment organism toxicity test. The applicant commits to submit an updated ERA that includes the ongoing and agreed studies, namely: the log Kow determination and if required a bioconcentration test (OECD 305), the repetition of the activated sludge respiration inhibition test (OECD 209) and the consequent revision of the PEC/PNEC ratio, and the sediment organism toxicity test. The commitment includes identifying the metabolite (transformation product > 10% as well as in water as in sediment, detected in chromatography region 4) as requested in OECD guideline 308. This was acceptable to CHMP." Ingen ytterligare information har återfunnits på EMAs webbplats.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Plavix (klopidogrel) (hämtad 2019-10-21).

Fara

Persistens OECD 308: "DT50total system = 7.5 (sediment 1) - 13.5 (sediment 2) days; DT50water = 7.2 (sediment 1) - 8.1 (sediment 2) days."

Bioackumulation: Log Pow = 3,76 vid pH 7.

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst NOEC för fisk (Pimephales promelas) 310 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2016. PEC/PNEC = 0,0108 vilket ger risken försumbar.

Författad vid avdelningen Strategiska vårdgivarfrågor, Region Stockholm

Reviderat datum

2019-10-21

2019-10-21. Finns Fass-info från Sanofi. Gått igenom alla utredningsrapporter på EMAs webbplats. Ingen ny information. Ändrat reviderat datum från 2019-10-31 till 2019-10-21. [Helena Ramström 2018-10-30] Finns Fass-info från Sanofi och assessment report, sökt på original. Hittar inget i några mätrapporter. Riskbedömt ändrat från 2013 till 2016. P=3 ändrat till P=0, B=3 ändrat till B=0 och T=2 ändrat till T=1.