Latanoprost

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel. Om nya data tillkommer efter godkännande som kräver en uppdatering av miljöriskbedömningen, ska en ändringsansökan (”type IB C.I.z variation”) skickas in till läkemedelsmyndigheten.

PEC (predicted environmental concentration)-värdena som används för uträkning av risk i tillverkarnas utredningsrapporter baseras på beräknad användning av den läkemedelsprodukt som utredningen avser + eventuellt andra produkter från samma företag, inte av alla läkemedel som innehåller samma aktiva substans.

Utredningsrapport Roclanda

Utredningsrapport för Roclanda (latanoprost, netarsudil), 12 November 2020, EMA/CHMP/637805/2020.

Fara

Persistens: Data saknas.

Bioackumulation: "The log K_ow for latanoprost were 4.22 for pH 5, 4.29 for pH 7, and 4.22 for pH 9. The values are below the trigger value for the bioaccumulation criterion (log K_ow > 4.5). Since log K_ow > 3, a bioaccumulation study would have been triggered if latanoprost had entered a Phase II assessment."

Toxicitet: Data saknas.

Risk

"The PEC_{SURFACE WATER} for both netarsudil and latanoprost is concluded to be less than 0.01 µg/L. No further analysis is therefore required."

Kommentar

Latanoprost har endast genomgått en fas I-studie enligt regulatoriska krav för miljöriskbedömningar (Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use, EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1- Corr). I en fas I-studie ingår data om bioackumulation och man beräknar koncentrationen av latanoprost i miljön (PEC_ytvatten). Om angivna gränsvärden inte överskrids behöver företaget inte genomföra en fas II-studie som omfattar data om toxicitet och persistens samt beräkning av risk utifrån PEC/PNEC.

Utredningsrapport Catiolanze

Utredningsrapport för Catiolanze (latanoprost) 4 September 2023, EMA/CHMP/448508/2023.

"The applicant has provided a justification for not submitting ERA studies on the basis that latanoprost is already used in existing marketed products and no significant increase in environmental exposure is anticipated. Therefore, Catiolanze is not expected to pose a risk to the environment."

Fass miljöinformation

Miljöinformation saknas på fass.se för latanoprost (2025-05-13).

Läkemedelsrester i vattenmiljön i Region Stockholm

I rapporten Läkemedelsrester i Stockholms vattenmiljö valde man bort latanoprost med motiveringen "naturligt".