Levetiracetam

Sammanfattning

Denna sammanfattande information om persistens, bioackumulering och toxicitet kommer från Fass UCB Nordic. Risken kommer från utredningen av Goodpoint.

Persistens. Levetiracetam är potentiellt persistent.
Bioackumulering. Levetiracetam har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Levetiracetam har måttlig akut toxicitet.
Risk. Ingen uppenbar miljörisk.

Detaljerad information

Fass miljöinformation

Levetiracetam har olika klassificering på fass.se. Enligt Lif (Läkemedelsindustriföreningen) sammanställer de olika läkemedelsföretagen miljöinformation för sina aktiva substanser baserat på interna studier och publicerade data. Utifrån data, som alltså kan skilja sig åt mellan olika företag, bedömer företagen miljörisken med vägledning av ”Environmental classification of pharmaceuticals at www.fass.se – Guidance for pharmaceutical companies 2012”. Svenska Miljöinstitutet (IVL) granskar bedömningen men har inte till uppgift att samordna/harmonisera miljöinformation från olika läkemedelsföretag för samma aktiva substans.

Fass miljöinformation för Keppra (levetiracetam) från UCB Nordic (hämtad 2021-04-14)

Fara

Persistens: "Ready degradability: Results show not more than 4 % degradation in 28 days. (Protocol: OECD 301) (Ref II and III) Levetiracetam does not pass the criteria for ready biodegradability and since there is no information available on grade of mineralisation the phrase: ”Levetiracetam is potentially persistent” should be used."

Bioackumulation: Log P_ow = -0,64 vid pH 7,4 (okänd metod).

Akut toxicitet: Det finns data för 1 trofinivå, kräftdjur (Daphnia magna) EC₅₀ 48 h (immobilization): >100 000 mikrog/L (Protocol: OECD 202). Kommentar: Värden som redovisas som större än är inte enligt riktlinjerna. Det faktiska värdet kan vara lägre.

Risk

"Environmental risk classification (PEC/PNEC ratio). The PEC/PNEC ratio could not be determined because there are not sufficient ecotoxicological test results, hence justifies for the environmental risk standard phrase ”Risk of environmental impact of levetiracetam cannot be excluded, since there is not sufficient ecotoxicity data available”."

Fass miljöinformation för Levetiracetam SUN (levetiracetam) från SUN Pharmaceutical (hämtad 2021-04-14)

Fara

Persistens: Levetiracetam är potentiellt persistent.

Bioackumulation: Levetiracetam har låg potential att bioackumuleras.

Toxicitet: Data saknas.

Risk

Risk för miljöpåverkan av levetiracetam kan inte uteslutas då det inte finns tillräckliga ekotoxikologiska data.

Fass miljöinformation för Levetiracetam Hospira (levetiracetam) från Pfizer (hämtad 2021-04-14)

Fara

Persistens: Det kan inte uteslutas att levetiracetam är persistent, då data saknas.

Bioackumulation: Det kan inte uteslutas att levetiracetam kan bioackumuleras, då data saknas.

Toxicitet: Data saknas.

Risk

Risk för miljöpåverkan av levetiracetam kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

Utredningsrapport (scientific discussion) för Keppra (levetiracetam), UCB Pharma SA, 2005-10-21

"The predicted environmental concentrations are 0.3 µg/l in surface water, 1 ng/kg in soil and insignificant in the air."

Utredningsrapport för Levetiracetam Hospira (levetiracetam), Hospira UK Limited, 24 October 2013, EMA/777160/2013

Det finns flera utredningsrapporter för generika med ungefär samma information. Här redovisas information från en av utredningsrapporterna från senare tid.

"No environmental risk assessment was submitted. This was justified by the applicant as the introduction of Levetiracetam Hospira is considered unlikely to result in any significant increase in the combined sales volumes for all levetiracetam containing products and the exposure of the environment to the active substance. Thus, the environmental risk was expected to remain unchanged and not to increase."

Rapport Goodpoint 2020

Jämförande bedömning av miljörisk vid användning av antiepileptika: lamotrigin, levetiracetam, oxkarbazepin, topiramat och zonisamid.

"Även om lamotrigin är kopplad till en något högre risk än övriga substanser (baserat på högre fettlöslighet) finns ingen uppenbar miljörisk för någon av substanserna. Inga utbyten från miljörisksynpunkt förordas därför. Mätningar av lamotrigin i svenskt avloppsvatten/biota rekommenderas."