Levofloxacin

Detaljerad information

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Tavanic (levofloxacin) från Sanofi AB (hämtad 2025-08-27).

Fara

Persistens: Inga data.

Bioackumulation: Ämnet har låg bioackumuleringspotential, vilket indikeras av ett beräknat log K_ow-värde på -0,39.

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste cyanobakterier EC₁₀ 44 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2023.

PEC = 0,0088 mikrog/L.

PNEC = Lägsta EC₁₀, 44 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) 10 har använts se kommentar) = 4,4 mikrog/L. Enligt EMA:s riktlinjer har EC₁₀-värdet använts trots avsaknad av kroniska data för kräftdjur och fisk, eftersom ämnet är antibakteriellt. Cyanobakterien Anabaena flos-aquae har använts i beräkningen med en bedömningsfaktor på 10, då den är den mest känsliga arten för antibakteriella ämnen.

PEC/PNEC = 0,002 vilket ger risken försumbar.

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel. Om nya data tillkommer efter godkännande som kräver en uppdatering av miljöriskbedömningen, ska en ändringsansökan (”type IB C.I.z variation”) skickas in till läkemedelsmyndigheten.

PEC (predicted environmental concentration)-värdena som används för uträkning av risk i tillverkarnas utredningsrapporter baseras på beräknad användning av den läkemedelsprodukt som utredningen avser + eventuellt andra produkter från samma företag, inte av alla läkemedel som innehåller samma aktiva substans.

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Quinsair (levofloxacin), 18 December 2014, EMA/CHMP/676680/2014, Corr. 1.

Fara

Persistens: Inga data.

Bioackumulation: Log K_ow -0,20. Report No.RDF0013.

Toxicitet: Inga data.

Risk

PEC_ytvatten, standardvärde eller förfinat (t.ex. förekomst, litteratur) = 0,00919 mikrog/L. Konklusion: inte över gränsvärdet 0,01 mikrog/L.

Det beräknade PEC_ytvatten för levofloxacin i fas I baserades på justerade Fpen-värden utifrån prevalensen av CF (cystisk fibros) (0,765/10 000) och kronisk PA-infektion (0,497/10 000) i EU. De resulterande PEC_ytvatten-värdena var 0,00919 respektive 0,00598 mikrog/L. Den slutliga miljöriskbedömningen kan dock inte avslutas eftersom log K_ow bör fastställas experimentellt enligt gällande riktlinjer. CHMP rekommenderar därför att en studie genomförs för att experimentellt bestämma llog K_ow senast under första kvartalet 2015. Inga sådana data har återfunnits vid sökning på EMA:s webbplats (2025-08-27).

Kommentar

Levofloxacin har endast genomgått en fas I-studie enligt regulatoriska krav för miljöriskbedömningar (Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use, EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1- Corr.). I en fas I-studie ingår data om bioackumulation och man beräknar koncentrationen av levofloxacin i miljön (PEC_ytvatten). Om angivna gränsvärden inte överskrids behöver företaget inte genomföra en fas II-studie som omfattar data om toxicitet och persistens samt beräkning av risk utifrån PEC/PNEC.

Övrigt

Studier har visat att även låga koncentrationer av antibiotika i miljön kan trigga antibiotikaresistens och därför bör så lite som möjligt hamna i vår omgivning.