Lipegfilgrastim

Detaljerad information

Utredningsrapport Lonquex 2013

Utredningsrapport för Lonquex (lipegfilgrastim), Teva Pharma B.V., 30 May 2013, EMA/371234/2013.

Sökanden har lämnat en lämplig motivering för att inte genomföra en miljöriskbedömning (ERA) i enlighet med riktlinjen “Guideline on the Environmental Risk Assessment of the medicinal products for human use” (EMEA/CHMP/SWP/4447/00). Lonquex är ett PEGylerat rekombinant protein och bedöms inte medföra någon betydande miljörisk. Ingen ytterligare utvärdering har gjorts, vilket är accepterat.

Utredningsrapport Lonquex 2022

Utredningsrapport för Longuex, för indikationstillägg, Teva Pharma B.V., 23 June 2022, EMA/CHMP/642324/2022.

Motivering för avsaknad av specifika miljöriskbedömningar (ERA) enligt EMA:s riktlinje (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 corr 2.) ingick i denna ansökan om indikationstillägg. Lonquex är ett PEGylerat rekombinant protein som är kopplat via en kort kolhydratkedja och genomgår hydrolys och proteolytisk klyvning efter administrering. Länkkomponenterna (L-glycin, sialinsyra och GalNac) är naturligt förekommande ämnen. PEG-delen bedöms inte medföra någon betydande miljörisk på grund av nedbrytning i kroppen före utsöndring, snabb nedbrytning i miljön och låg toxicitet. Den utökade användningen av Lonquex till pediatriska patienter förväntas inte öka den totala konsumtionen eller miljöexponeringen för denna läkemedelsklass. Därför krävs inga separata ERA-studier för Lonquex.