Lurasidon

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel. Om nya data tillkommer efter godkännande som kräver en uppdatering av miljöriskbedömningen, ska en ändringsansökan (”type IB C.I.z variation”) skickas in till läkemedelsmyndigheten.

PEC (predicted environmental concentration)-värdena som används för uträkning av risk i tillverkarnas utredningsrapporter baseras på beräknad användning av den läkemedelsprodukt som utredningen avser + eventuellt andra produkter från samma företag, inte av alla läkemedel som innehåller samma aktiva substans.

Utredningsrapport Latuda 2014

Utredningsrapport för Latuda (lurasidon), 23 Januari 2014, EMA/113836/2014.

Fara

Persistens: "DT₅₀ or ready biodegradability = 191 days."

Bioackumulation: BCF = 2 798–2 585.

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för tre trofinivåer, lägst NOEC för kräftdjur (Daphnia magna) är 26 mikrog/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i utredningsrapport från ett europeiskt perspektiv:

PEC = 0,8 mikrog/L

PNEC = Lägsta NOEC 26 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för tre kroniska studier) = 2,6 mikrog/L

PEC/PNEC = 0,308 som ger risken låg.

"In conclusion, lurasidone is not a PBT substance and is not expected to pose a risk to the environment."

Enligt miljöriskbedömningen föreslogs lurasidon initialt klassas som ett PBT-ämne på grund av hög bioackumuleringspotential (BCF > 2000). Ämnet uppfyller dock inte T-kriteriet enligt ekotoxicitetsdata, och trots vissa reproduktionstoxiska effekter anses den samlade evidensen inte tillräcklig för PBT-klassificering. Därför bedöms lurasidon inte utgöra någon miljörisk och inga särskilda varningar krävs i produktinformationen.

Utredningsrapport Latuda 2020

Utredningsrapport för Latuda för utvidgad indikation schizofreni hos ungdomar från 13 års ålder 23 July 2020, EMA/59804/2021.

En miljöriskbedömning (ERA) lämnades in i den ursprungliga ansökan för Latuda. I denna variation har ingen uppdatering av ERA gjorts, men sökanden har lämnat en motivering. Bedömningen visar att användningen av lurasidonhydroklorid vid rekommenderad maxdos (160 mg/dag) inte medför någon relevant miljöpåverkan. Eftersom dosen för behandling av ungdomar är lägre (80 mg/dag) och den använda marknadspenetrationsfaktorn (Fpen = 0,01) är konservativ, anses den tidigare ERA även omfatta denna indikation. Därför krävs inga ytterligare uppdateringar.