Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal



Fara - P - B 0 T - Risk Kan ej uteslutas

Saknas data för T-värdet. Miljöinformationen kommer från Fass.se.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Circadin (melatonin) från Takeda Pharma (hämtad 2019-12-13).


Persistens: Finns inga data.

Bioackumulation: Log Pow = 1,65.

Toxicitet: Finns inga data.


"Risk of environmental impact of melatonin cannot be excluded, since there is not sufficient ecotoxicity data available."


Assessment report för Circadin (melatonin) EMEA/H/C/695. "PECsurface water 0.00002 μg/L. The correct value is above the trigger value of 0.01 μg/l and therefore phase II studies are in principle needed. The applicant was requested to discuss the need for such studies. The re-calculated the PEC surface water on the basis of the new posology (2 mg/day) and the administration schedule proposed (3 weeks followed by 2 months interval, resulting in 15 weeks of exposure), resulted in a value below the trigger limit. Therefore further phase II studies were not requested by the CHMP considering that Circadin, at the recommended posology, did not present any potential risk to the environment."

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm

Reviderat datum

[Helena Ramström 2019-12-13] Finns Fass-info från Takeda. Inget i några mätrapporter. Har också kollat utredningsrapporter. Ändrat revideratdatum från 2019-01-21 till 2019-12-13. [Helena Ramström 2019-01-21] Ändrat tillbaka för P och T, dvs. till "-" då data saknas. [Helena Ramström 2018-07-03] Ändrat - för P och T till 3 då data saknas.