Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Melatonin

Information

Denna sammanfattande information kommer från Fass och data om biockumulation också från utredningsrapport för Slenyto (melatonin).

Persistens. Det kan inte uteslutas att melatonin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering. Melatonin har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Det kan inte uteslutas att melatonin är toxiskt, då data saknas.
Risk. Risk för miljöpåverkan av melatonin kan inte uteslutas, då ekotoxikologiska data saknas. 

Detaljerad information

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Circadin (melatonin) från Takeda Pharma (hämtad 2021-06-11).

Fara

Persistens: Finns inga data.

Bioackumulation: Log Pow = 1,65.

Toxicitet: Finns inga data.

Risk

"Risk of environmental impact of melatonin cannot be excluded, since there is not sufficient ecotoxicity data available."

Utredningsrapport för Circadin (melatonin) EMEA/H/C/695

"The initial environmental risk assessment included only a calculation of PECsurface water which was
wrong (0.00002 µg/l instead of 0.00002 mg/l for an intended maximum daily dose of 4 mg). The correct value is above the trigger value of 0.01 μg/l and therefore phase II studies are in principle needed. The applicant was requested to discuss the need for such studies. The re-calculated the PECsurface water on the basis of the new posology (2 mg/day) and the administration schedule proposed (3 weeks followed by 2 months interval, resulting in 15 weeks of exposure), resulted in a value below the trigger limit. Therefore further phase II studies were not requested by the CHMP considering that Circadin, at the recommended posology, did not present any potential risk to the environment."

Utredningsrapport för Slenyto (melatonin) 26 juli 2018, EMA/556280/2018

Fara

Persistens: Inga data.

Bioackumulation enligt OECD 107: log Kow = 1.18 ± 0.12.

Toxicitet: Inga data.

Risk

"PECsurfacewater , default or refined (e.g. prevalence, literature) = 0,0033 mikrog/L. > 0.01 threshold (N)."

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm

Reviderat datum

[Helena Ramström 2021-06-11] Finns Fass-info och utredningsrapporter. Ändrat revideratdatum från 2019-12-13 till 2021-06-11. [Helena Ramström 2019-12-13] Finns Fass-info från Takeda. Inget i några mätrapporter. Har också kollat utredningsrapporter. Ändrat revideratdatum från 2019-01-21 till 2019-12-13. [Helena Ramström 2019-01-21] Ändrat tillbaka för P och T, dvs. till "-" då data saknas. [Helena Ramström 2018-07-03] Ändrat - för P och T till 3 då data saknas.