Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Melatonin

Fara - P - B 0 T - Risk Kan ej uteslutas

Information

Saknas data för T-värdet. Miljöinformationen kommer från Fass.se.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Circadin (melatonin) (hämtad 2018-07-03).

Fara

Persistens: Finns inga data.

Bioackumulation: Log Pow = 1,65.

Kronisk toxicitet: Finns inga data.

Risk

"Risk of environmental impact of melatonin cannot be excluded, since there is not sufficient ecotoxicity data available."

Assessment report

Assessment report för Circadin (melatonin) EMEA/H/C/695. "PECsurface water 0.00002 μg/L. The correct value is above the trigger value of 0.01 μg/l and therefore phase II studies are in principle needed. The applicant was requested to discuss the need for such studies. The re-calculated the PEC surface water on the basis of the new posology (2 mg/day) and the administration schedule proposed (3 weeks followed by 2 months interval, resulting in 15 weeks of exposure), resulted in a value below the trigger limit. Therefore further phase II studies were not requested by the CHMP considering that Circadin, at the recommended posology, did not present any potential risk to the environment."

Författad vid avdelningen Strategiska vårdgivarfrågor, Region Stockholm

Reviderat datum

2019-01-21

[Helena Ramström 2019-01-21] Ändrat tillbaka för P och T, dvs. till "-" då data saknas. [Helena Ramström 2018-07-03] Ändrat - för P och T till 3 då data saknas.