Melfalan

Detaljerad information

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Alkeran (melfalan) från Aspen Nordic (hämtad 2025-11-10).

Fara

Persistens: Det finns inga data om biologisk nedbrytning enligt fass.se:s riktlinjer. Eftersom melfalan snabbt hydrolyseras (DT₅₀ < 24 timmar) och metaboliseras i hög grad, bedöms substansen som icke-persistent. Däremot kan nedbrytningsprodukter vara potentiellt persistenta. På grund av brist på data anges ändå att persistens inte kan uteslutas.

Bioackumulation: Log D_ow = -0,52 at pH7.4.

Toxicitet: Det finns data för 1 trofinivåer, kräftdjur > 10000 mikrog/L (OECD 202). Kommentar: Värden som redovisas som större än är inte enligt riktlinjerna. Det faktiska värdet kan vara lägre.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2024.

PEC = 3,2*10^-5 μg/L.

Enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens riktlinje för miljöriskbedömning av läkemedel (EMA/CHMP/SWP/4447/00) bedöms användning av melfalan sannolikt inte utgöra någon miljörisk, eftersom den beräknade miljökoncentrationen (PEC) vid registreringstillfället låg under åtgärdsgränsen 0,01 µg/L.

Risk för miljöpåverkan av melfalan kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas” under the rubriken “Miljörisk”.

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel. Om nya data tillkommer efter godkännande som kräver en uppdatering av miljöriskbedömningen, ska en ändringsansökan (”type IB C.I.z variation”) skickas in till läkemedelsmyndigheten.

PEC (predicted environmental concentration)-värdena som används för uträkning av risk i tillverkarnas utredningsrapporter baseras på beräknad användning av den läkemedelsprodukt som utredningen avser + eventuellt andra produkter från samma företag, inte av alla läkemedel som innehåller samma aktiva substans.

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Phelinun (melfalan), 17 September 2020, EMA/CHMP/624882/2020.

Log K_ow är klart under 4,5, vilket tyder på låg bioackumuleringspotential. PEC_ytvatten översteg tröskelvärdet, vilket krävde fas II-studier. Sökanden har lämnat in en uppdaterad ERA med korrigerade toxicitetsdata baserade på melfalan. OECD 121-studien godkändes som ersättning för OECD 106, men OECD 308 krävs fortfarande. Toxicitet kopplas främst till hydrolysprodukter, och ytterligare studier på nedbrytningsprodukter rekommenderas. CHMP godkänner vissa anpassningar och accepterar att resterande studier slutförs efter godkännande. Inga ytterligare data för de efterfrågade studierna har återfunnits vid sökning på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) webbplats den 10 november 2025.