Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Memantin

Information

Risken kommer från utredningen av Goodpoint.

Persistens. Data saknas.
Bioackumulering. Data saknas.
Toxicitet. Data saknas.
Risk. Låg miljörisk.

Miljöinformation saknas på fass.se för memantin (2021-04-07). Det är frivilligt för tillverkare att lämna uppgifter om miljöpåverkan på fass.se.

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel och miljöaspekter ingår inte heller i efterkontrollsystemet. Det finns således inget krav på företagen att hålla sig informerade om utvecklingen för deras substanser från miljösynpunkt och att därmed uppdatera miljöriskbedömningen vartefter ny information tillkommer.

"Scientific discussion" för Ebixa (memantin), H. Lundbeck A/S, 2005-10-21

"Memantine is administered to humans at doses of usually 20 mg/day. 70% of the ingested drug are excreted unmetabolized in the urine. The metabolites are water-soluble and not biologically active or toxic. From their chemical structures no persistence in the environment can be assumed for the parent compound or its derivatives. Therapeutic used of memantine is estimated to lead to concentrations below one part per billion at the point of entry into the aquatic environment. An environmental risk can be excluded."

Utredningsrapporter för olika generikapreparat med memantin

Liknande information finns i de olika utredningsrapporterna för generikapreparat med memantin. Följande information kommer från utredningsrapport Memantine Accord, 19 september 2013, EMA/610378/2013: "No Environmental Risk Assessment was submitted. It can be assumed that there will be no significant increase of the amount of the active substance on the market and, therefore, no significant increase of environmental exposure. The proposed justification for omission of any further environmental risk assessment was considered acceptable by the CHMP."

Läkemedelsrester i vattenmiljön i Region Stockholm

Memantin har hittats i renat avloppsvatten och ytvatten inom Region Stockholm under 2020.

Rapport Goodpoint 2020

Jämförande bedömning av miljörisk vid användning av läkemedel vid behandling av Alzheimers sjukdom/demens (memantin, donepezil, rivastigmin, galantamin).

"Alla undersökta substanser förekommer sannolikt i koncentrationer nära eller under 20 ng/L i svenska vattenmiljöer exponerade för renat avloppsvatten. Miljörisken är mycket låg för galantamin och rivastigmin, baserat på förväntad vattenexponering i relation till både potential för biokoncentration och potens i människa (fiskplasmamodellen) samt tillgänglig ekotoxdata. Miljörisken är också låg för memantin även om den ekotoxiska informationen är mer knapphändig. Användning av donepezil är dock förenad med en viss miljörisk. [...] Användning av galantamin, rivastigmin och memantin bedöms inte utgöra någon miljörisk. En förhöjd risk finns för donepezil, men pga. avsaknad av ekotoxiska studier bedöms det vetenskapliga stödet i dagsläget inte vara tillräckligt starkt för att förorda ett utbyte. Fortsatta mätningar av donepezil i renat avloppsvatten förordas tillsammans med mätningar i exponerad biota." 

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm

Reviderat datum

2021-04-07. Finns ingen Fass-info. Finns utredningsrapporter hos EMA. Finns i IVL:s rapport 2010 och 2014. Finns vid mätningar i utgående avloppsvatten och ytvatten i Stockholmsområdet vid mätningar 2020. Ändrat revideratdatum 2016-03-30 till 2021-04-07 och ändrat datum för miljörisk från 2013-01-01 till 2020-12-22.