Metotrexat
Sammanfattning
Fara 5* P 3 B 0 T 2* Risk Se nedan
Data som underlag för P, B och T kommer från assessment report för Jylamvo (metotrexat) 26 Januari 2017, EMA/78284/2017, se vidare nedan. T avser akuttoxicitet.
Exceptionell god marginal mellan exponering och känd effektnivå.
Assessment report
Assessment report för Jylamvo (metotrexat) 26 Januari 2017, EMA/78284/2017.
Persistens: "EPI* (EPA) – BIOWIN v4.10: Not readily biodegradable", dvs. P. EPI (Estimation Program Interface) BIOWIN är ett datorprogram för QSAR-beräkningar (Quantitative Structure Activity Relationship: kvantitativa matematiska samband mellan olika ämnens kemiska struktur/fysikalisk-kemiska egenskaper och deras biologiska och kemiska aktiviteter).
Bioackumulation: BCF = 3,162 L/Kg wet-wt. Konklusion B (N).
Akuttoxicitet: Finns EC50-värden för alg och kräftdjur, lägst för alg 10 mg/L. Eftersom data saknas för en trofinivå används omräkningsfaktorn 2 och resulterar då i poängen 2*, dvs. 2 osäkert.
"Methotrexate is a cytotoxic substance the applicant followed the request of the CHMP to include the following sentence into SmPC (point 6.6) and package leaflet (point 5): “Any unused product or waste should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products”."
Fass miljöinformation
Risk från Fass miljöinformation för Methotrexate Teva (hämtad 2018-05-29).Tillverkare har på fass.se angett att data om miljöpåverkan saknas för substansen så att miljörisk inte kan beräknas. Det är frivilligt för tillverkare att lämna uppgifter om miljöpåverkan på fass.se.
Referenser
- Goodpoint. Prioritering av läkemedel med miljörisk inom SLL. Stockholm: Goodpoint; 2016. Rapport LS 2016–0634.
- IVL Swedish Environmental Research Institute Ltd. Fick J, Lindberg RH, Kaj L, Brorström-Lundén E. Results from the Swedish National Screening Programme 2010. Subreport 3, B 2014 Pharmaceuticals.
- IVL Swedish Environmental Research Institute Ltd Fick J, Lindberg RH, Fång J, Magnér J, Kaj L, Brorström-Lundén E. Screening 2014. Analysis of pharmaceuticals and hormones in samples from WWTPs and receiving waters. Rapport C 135.
- Fick J, Lindberg RH, Tysklind M, Larsson DG. Predicted critical environmental concentrations for 500 pharmaceuticals. Regul Toxicol Pharmacol. 2010;58:516-23.
- Henschel KP, Wenzel A, Diedrich M, Fliedner A. Environmental hazard assessment of pharmaceuticals. Regul Toxicol Pharmacol. 1997;25:220-5.
- Fass.se för vårdpersonal
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm