Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Metotrexat

Fara 5* P 3 B 0 T 2* Risk Se nedan

Information

Data som underlag för P, B och T kommer från assessment report för Jylamvo (metotrexat) 26 Januari 2017, EMA/78284/2017, se vidare nedan. T avser akuttoxicitet.

Exceptionell god marginal mellan exponering och känd effektnivå.

Assessment report

Assessment report för Jylamvo (metotrexat) 26 Januari 2017, EMA/78284/2017.

Persistens: "EPI* (EPA) – BIOWIN v4.10: Not readily biodegradable", dvs. P. EPI (Estimation Program Interface) BIOWIN är ett datorprogram för QSAR-beräkningar (Quantitative Structure Activity Relationship: kvantitativa matematiska samband mellan olika ämnens kemiska struktur/fysikalisk-kemiska egenskaper och deras biologiska och kemiska aktiviteter).

Bioackumulation: BCF = 3,162 L/Kg wet-wt. Konklusion B (N).

Akuttoxicitet: Finns EC50-värden för alg och kräftdjur, lägst för alg 10 mg/L. Eftersom data saknas för en trofinivå används omräkningsfaktorn 2 och resulterar då i poängen 2*, dvs. 2 osäkert.

"Methotrexate is a cytotoxic substance the applicant followed the request of the CHMP to include the following sentence into SmPC (point 6.6) and package leaflet (point 5): “Any unused product or waste should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products”."

Fass miljöinformation

Risk från Fass miljöinformation för Methotrexate Teva (hämtad 2018-05-29).Tillverkare har på fass.se angett att data om miljöpåverkan saknas för substansen så att miljörisk inte kan beräknas. Det är frivilligt för tillverkare att lämna uppgifter om miljöpåverkan på fass.se.

Författad vid avdelningen Strategiska vårdgivarfrågor, Region Stockholm

Reviderat datum

2018-06-01

[Helena Ramström 2018-09-05] Om akuttoxicitetsdata saknas för en trofinivå ränkas normalt inte risken ut, minnesanteckningar referensgruppens möte 2018-08-27. [Helena Ramström 2018-05-29] Uppdaterat utifrån assessment report för Jylamvo. Joakims referens till SLL:s interna mätserie gäller predikterat värde utifrån försäljning enl mejl från JB 2018-05-29. Lämnat utan åtgärd. Inte räknat ut risken utifrån assessment report eftersom jag inte vet vilken AF som ska användas när data för akuttoxicitet saknas för en trofinivå. Finns Joakims uppgift. Låtit det vara tills vidare. [Helena Ramström 2018-03-26] Finns assessment report för Jylamvo. Ska uppdateras med avseende på den informationen efter referensgruppens möte i april 2018. Joakim har också referens till SLL:s mätserie men kan inte hitta om metotrexat där. Mejlar GoodPoint.