Metotrexat

Assessment report

Assessment report för Jylamvo (metotrexat) 26 Januari 2017, EMA/78284/2017.

Persistens: "EPI* (EPA) – BIOWIN v4.10: Not readily biodegradable", dvs. P. EPI (Estimation Program Interface) BIOWIN är ett datorprogram för QSAR-beräkningar (Quantitative Structure Activity Relationship: kvantitativa matematiska samband mellan olika ämnens kemiska struktur/fysikalisk-kemiska egenskaper och deras biologiska och kemiska aktiviteter).

Bioackumulation: BCF = 3,162 L/Kg wet-wt. Konklusion B (N).

Akuttoxicitet: Finns EC50-värden för alg och kräftdjur, lägst för alg 10 mg/L. Eftersom data saknas för en trofinivå används omräkningsfaktorn 2 och resulterar då i poängen 2*, dvs. 2 osäkert.

"Methotrexate is a cytotoxic substance the applicant followed the request of the CHMP to include the following sentence into SmPC (point 6.6) and package leaflet (point 5): “Any unused product or waste should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products”."

Fass miljöinformation

Risk från Fass miljöinformation för Methotrexate Teva (hämtad 2018-05-29).Tillverkare har på fass.se angett att data om miljöpåverkan saknas för substansen så att miljörisk inte kan beräknas. Det är frivilligt för tillverkare att lämna uppgifter om miljöpåverkan på fass.se.