Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Mirtazapin

Fara 4 P 3 B 0 T 1 Risk Se nedan

Information

T-värdet i faropäng avser kronisk toxicitet. Underliggande data för P, B och T kommer från Fass.

Läkemedelsrester i vattenmiljön

Mätningar i svensk renat avloppsvatten visar på halter mellan 13 och 62 ng/L. Mirtazapin är inte mikrobiologiskt lättnedbrytbart, men bryts ned av solljus. Studier av förväntade verkningsmekanismer i vattenlevande organismer saknas.

Jämförelse med citalopram, fluoxetin, sertralin och venlafaxin

Jämfört med citalopram, fluoxetin, sertralin och venlafaxin så är effekter av mirtazapin på vattenlevande organismer studerad i mindre utsträckning och inte med lika relevanta metoder.

Halter i miljön av flera SSRI/SNRI överstiger de halter som rapporterats ge påverkan på vattenlevande organismer, särskilt ryggradslösa djur. Dock är studierna som rapporterat de allra lägsta effektkoncentrationerna ifrågasatta vilket gör riskbedömningen osäker. Dessa läkemedel har också hittas i vild fisk och/eller i fisk exponerad för renat avloppsvatten, varav sertralin och citalopram i halter som ligger nära terapeutiska koncentrationer i människa. Risken att mirtazapin skall ansamlas fisk i potenta nivåer bedöms lägre än för de jämförda substanserna.

Även bioackumulationsdata och data kring substansernas potens tyder på att mirtazapin i miljön utgör en betydligt lägre risk än sertralin och citalopram och en lägre risk än vad fluoxetin och venlafaxin utgör.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Remeron-S (mirtazapin) (hämtad 2019-04-25).

Fara

Persistens: "Photolysis: Half-life = 0.35 hours at pH 7 (US FDA 3.10) (Ref. X) Justification of chosen degradation phrase: Mirtazapine does not pass the ready biodegradation test but is inherently degradable in acclimated biological systems. The DT50 ≤ 120 d for the total system, therefore the phrase “Mirtazapine is slowly degraded in the environment” was chosen."

Bioackumulation: "Steady State BCF = 201 to 239 (OECD 305). Since BCF < 500, the substance has low potential for bioaccumulation."

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste kräftdjur (Daphnia magna) "NOEC (21 day) (reproduction and growth) = 320 μg/L (OECD 211)".

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2015. PEC/PNEC = 0,005 vilket ger risken försumbar det vill säga hänsyn har inte tagits till uppmätta halter i miljön.

Författad vid avdelningen Strategiska vårdgivarfrågor, Region Stockholm

Reviderat datum

2019-04-25

[Helena Ramström 2019-04-25] Finns Fass-info från MSD. Ändrat risk från försumbar till Se dokumentet. Ändrat T=2 till T=1. [Siv Martini 2017-11-30] Vi behåller försumbar enl diskussion med Helena [Siv Martini 2017-11-30] Ska risken anges som försumbar eller se dokumentet?