Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Mometasonfuroat

Information

Denna sammanfattande information kommer från utredningsrapport och Fass.

Persistens. Mometasonfuroat bryts ned långsamt i miljön.
Bioackumulering. Mometasonfuroat har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Mometasonfuroat har mycket hög kronisk toxicitet.
Risk. Användningen av mometasonfuroat (försäljningsdata Sverige 2018) har bedömts medföra låg risk för miljöpåverkan.

Detaljerad information

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Enerzair Breezhaler (indakaterol, glykopyrroniumbromid, mometasonfuroat), Novartis, 30 April 2020, EMA/271332/2020.

Fara

Persistens OECD 308:
"Taunton River system
DT50 (water) = 3.7 days.
DT50 (sediment) = >1000 days.
DT50(20 °C) (whole system) = > 1000days.
DT50(12°C) (whole system) = >1000 days.
Weweantic River system
DT50 (water) = 4.2 days.
DT50 (sediment) => 1000 days.
DT50(20 °C) (whole system) = 512 days.
DT50(12°C) (whole system) = >1000 days. Conclusion: Very Persistent."

Bioackumulation: "pH 5 log Kow 4.66, pH 7 log Kow 4.68, pH 9 log Kow 4.81. Bioaccumulation BCFkg 116.62–136.87 L/kg. Conclusion: Not bioaccumulative."

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste fisk (Pimephales promelas) NOEC 0,14 mikrog/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i utredningsrapport från ett europeiskt perspektiv:

PECsurfacewater = 0,004 mikrog/L.

PNEC = Lägsta NOEC, 0,14 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 0,014 mikrog/L

PEC/PNEC = 0,2857 vilket ger risken låg.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Asmanex Twisthaler (mometasonfuroat) (hämtad 2018-07-04).

Fara

Persistens: "DT50 (total system) = 81 to 105 days (OECD 308)." Mometason bryts ned långsamt i miljön.

Bioackumulation: Log Kow: pH 5 = 4,66, pH 7 = 4,68, pH 9 = 4,81. "BCFwhole body, total residues = 104.9 to 107.1. Since BCF < 500, mometasone furoate has low potential for bioaccumulation."

Kronisk toxicitet: Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst för fisk (Pimephales promelas) (OECD 210) NOEC 32d (total length and dry weight) = 0,14 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2018. PEC/PNEC = 0,45 vilket ger risken låg.

Läkemedelsrester i vattenmiljön

Mätresultat finns för mometasonfuroat. Rapporten Läkemedelsrester i Stockholms vattenmiljö.

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm

Reviderat datum

[Helena Ramström 2021-06-29] Finns i mätrapporten från Stockholm vatten men inte i IVL:s rapporter eller nuvarande mätningar från Region Stockholm. Finns Fass-info från MSD och finns utredningsrapporter från Novartis. Ändrat revideratdatum 2018-07-05 till 2021-06-29 och ändrat datum för miljörisk 2015-01-01 till 2018-01-01. [Helena Ramström 2018-07-04] Finns Fass-info från MSD. Ingen assessment report. Ändrat risk från 2013 till 2015. Finns NOEC för 3 trofinivåer, lägst fisk 0,14 mikrog/L, dvs. T = 3. Jag kollar detta med referensgruppen men publicerar med tanke på företagets konklusion: Bioackumulation: Log Kow: pH 5 = 4,66, pH 7 = 4,68, pH 9 = 4,81. "BCFwhole body, total residues = 104.9 to 107.1. Since BCF < 500, mometasone furoate has low potential for bioaccumulation."