Naloxegol
Sammanfattning
Persistens. Naloxegol är potentiellt persistent.
Bioackumulering. Naloxegol har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Naloxegol har låg kronisk toxicitet.
Risk. Användningen av naloxegol (försäljningsdata Sverige 2019) har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Denna sammanfattande information kommer från fass.se och utredningsrapport. Risken kommer från fass.se.
Detaljerad information
Utredningsrapport
Utredningsrapport för Moventig (naloxegol), AstraZeneca AB, 25 September 2014, EMA/CHMP/738815/2014.
Fara
Persistens: För naloxegol visade OECD 301B‑testet endast 0,7 % mineralisering, vilket innebär att substansen inte är lättnedbrytbar. I OECD 308‑studien av aerob omvandling i akvatiska sedimentsystem undersöktes två sediment, ett med högt organiskt innehåll (HOM) och ett med lågt (LOM). Halveringstiden i vatten var 3,8 dagar för HOM och 2,6 dagar för LOM. För hela systemet kunde DT50 inte beräknas, men koncentrationen minskade med 50 % efter 7 dagar i HOM och efter 92 dagar i LOM. Det högsta Kd‑värdet uppmättes till 120 (HOM), och inga persistenta nedbrytningsprodukter observerades.
Bioackumulation: Bioackumuleringspotentialen för naloxegol har undersökts med Shake Flask‑metoden enligt OECD 107. Vid pH 5 uppmättes ett log Dow‑värde under –0,326, vid pH 7 var värdet –0,643 och vid pH 9 uppgick det till 0,874. Dessa resultat visar att substansen har låg potential för bioackumulering.
Kronisk toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste fisk (Fathead minnow) NOEC 2000 mikrog/L.
Risk
Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i utredningsrapport från ett europeiskt perspektiv:
PEC = 0,13 mikrog/L.
PNEC = Lägsta NOEC, 2000 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 200 mikrog/L
PEC/PNEC = 0,00065 vilket ger risken försumbar.
Fass miljöinformation
Fass miljöinformation för Moventig från Grunenthal Sweden AB (hämtad 2025-11-26).
Fara
Persistens: Utöver ovanstående som finns i utredningsrapporten om Moventig finns också följande: I en OECD 106‑studie av multimatrixadsorption var medelvärdena för Kd (fördelningskoefficient) 19,5 L/kg i jord, 1039 L/kg i sediment med högt organiskt innehåll, 118 L/kg i sediment med lågt organiskt innehåll samt 93 L/kg i rötslam. Naloxegel anges som potentiellt persistent.
Bioackumulation: OECD 107: pH 5 log Dow < -0,326, pH 7 log Dow = -0,643, pH 9 log Dow = 0,874.
Kronisk toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste fisk (Pimephales promelas) NOEC 2000 mikrog/L.
Risk
PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2019.
PEC = 0,000852 mikrog/L.
PNEC = Lägsta NOEC, 2000 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 200 mikrog/L
PEC/PNEC = 0,00000426 vilket ger risken försumbar.
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm