Naproxen

Detaljerad information

Kommentar om Fass miljöinformation

Naproxen har olika klassificering på fass.se. Enligt Lif (Läkemedelsindustriföreningen) sammanställer de olika läkemedelsföretagen miljöinformation för sina aktiva substanser baserat på interna studier och publicerade data. Utifrån data, som alltså kan skilja sig åt mellan olika företag, bedömer företagen miljörisken med vägledning av ”Environmental classification of pharmaceuticals at www.fass.se – Guidance for pharmaceutical companies 2012”. Svenska Miljöinstitutet (IVL) granskar bedömningen men har inte till uppgift att samordna/harmonisera miljöinformation från olika läkemedelsföretag för samma aktiva substans.

Fass miljöinformation Naprosyn Entero

Fass miljöinformation för Naprosyn Entero (naproxen) från Pharmanovia (hämtad 2021-07-02).

Fara

Persistens: "Naproxen is not readily biodegradable, however, it is inherently biodegradable and actual, measured elimination rates in various sewage works range from 0% to >99%, with a median of approximately 67%. Moreover, naproxen in surface waters is short-lived, due to biodegradation and photolysis in superficial layers (which is not included in the above PEC calculation). A surface water half-life in late summer in Switzerland at ~47° N was determined at 14 days. Hence, naproxen is rapidly degraded in sewage works and surface waters and is nonpersistent. [...] Naproxen bryts ned långsamt i miljön."

Bioackumulation: "log D values below 1.1 at pH 6.5–7.4."

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste kräftdjur NOEC (Ceriodaphnia dubia) NOEC = 32 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2010. PEC/PNEC = 0,92 vilket ger risken låg.

Fass miljöinformation Vimovo 

Fass miljöinformation för naproxen från Vimovo (esomeprazol, naproxen) från AstraZeneca (hämtad 2021-07-02).

Fara

Persistens: "Naproxen is classified as not readily biodegradable; however, results show that after a lag phase in an OECD 301B and OECD 301F (Refs. 32, 35) naproxen undergoes almost complete primary biodegradation in the presence of sewage sludge. Naproxen was also rapidly degraded in aquatic sediments in an OECD 308 preliminary test (up to 40% mineralisation after 14 days, Ref. 33) but in comparison was relatively stable in water in an OECD 309 test (Ref. 31). Overall the weight of evidence suggests that the presence of sludge and sediment plays an important role in the biotransformation of naproxen in the environment, and the phrase ‘Naproxen is slowly degraded in the environment’ reasonably reflects the available data."

Bioackumulation: "BCF = 22–28 L/Kg after 14 days uptake."

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste kräftdjur (Daphnia magna) "21 day NOEC (survival, reproduction, growth)" = 150 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2016. PEC/PNEC = 0,24 vilket ger risken låg.

Läkemedel i vattenmiljön

Analyser av läkemedel i vattenmiljön i Region Stockholm. Naproxen har hittats i renat avloppsvatten och ytvatten i Region Stockholm under 2012–2016. Naproxen har också hittats i renat avloppsvatten vid mätningar 2017.

Rapport Goodpoint 2016

God marginal i Sverige mellan uppmätta halter i miljön och den mängd som ger miljöpåverkan.

Rapport Goodpoint 2019

Jämförande bedömning av miljörisk vid användning av diklofenak, naproxen, ibuprofen, ketoprofen, etoricoxib, celecoxib samt paracetamol (Rapport Goodpoint 2019). "Tillgänglig data pekar entydigt på att diklofenak utgör högst risk av de undersökta NSAID/analgetika. [...] Från miljörisksynpunkt rekommenderas utbyte av diklofenak mot vilken som helst av övriga undersökta NSAID/analgetika. Paracetamol är ett mycket säkert alternativ från miljösynpunkt. Även övriga bedöms medföra låg miljörisk, men något förhöjd för ketoprofen. Riskbilderna för ketoprofen, naproxen, ibuprofen, celecoxib, etoricoxib och paracetamol bedöms inte så stora att ett utbyte mot någon annan substans förordas. Mätningar i miljö samt effektstudier av både celecoxib och etoricoxib efterfrågas."