Nepafenak

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel. Om nya data tillkommer efter godkännande som kräver en uppdatering av miljöriskbedömningen, ska en ändringsansökan (”type IB C.I.z variation”) skickas in till läkemedelsmyndigheten.

Utredningsrapporter

I EMAs vetenskapliga diskussion och utredningsrapporter för Nevanac (nepafenak) finns liknande information. Här redovisas den senaste miljöinformationen från utredningsrapporten som gäller en typ II‑variation för utvidgad indikation, 23 June 2016, EMA/CHMP/167525/2016.

Fara

Persistens: Inga data.

Bioackumulation: Log K_ow = 1,31.

Toxicitet: Inga data.

Risk

Den beräknade miljökoncentrationen i ytvatten (PEC_ytvatten) för nepafenak var 0,00105 µg/L, vilket är lägre än gränsvärdet på 0,01 µg/L.

Nepafenak har endast genomgått en fas I-studie enligt regulatoriska krav för miljöriskbedömningar (Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use, EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1- Corr.). I en fas I-studie ingår data om bioackumulation och man beräknar koncentrationen av nepafenak i miljön (PECytvatten). Om angivna gränsvärden inte överskrids behöver företaget inte genomföra en fas II-studie som omfattar data om toxicitet och persistens samt beräkning av risk utifrån PEC/PNEC.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Nevanac från Novartis (hämtad 2026-01-09).

Fara

Persistens: Inga data.

Bioackumulation: Log K_ow = 2,1.

Toxicitet: Inga data.

Risk

PEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2021.

PEC = 0,00013 mikrog/L.

Risk för miljöpåverkan av nepafenak kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.