Nevirapin
Sammanfattning
Persistens. Nevirapin är potentiellt persistent.
Bioackumulering. Nevirapin har låg potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Nevirapin har måttlig akut toxicitet.
Risk. Användningen av nevirapin (försäljningsdata Sverige 2022) har bedömts medföra försumbar risk för miljöpåverkan.
Denna sammanfattande information kommer från fass.se.
Detaljerad information
Fass miljöinformation
Fass miljöinformation för Viramune (nevirapin) från Boehringer Ingelheim AB (hämtad 2026-01-09).
Metabolism
Endast en liten del av given dos nevirapin utsöndras oförändrad. I en humanstudie utsöndrades cirka 81 % av dosen som metaboliter i urinen, främst som glukuronider av hydroxylerade metaboliter. Den farmakologiska effekten av dessa metaboliter är okänd.
Fass miljöinformation avser nevirapin.
Fara
Persistens: Nevirapin visade endast 7 % nedbrytning i ett 28‑dagars test och bedöms därför inte som lättnedbrytbart. Det finns inga data om inneboende nedbrytbarhet eller simuleringstester. Ämnet är stabilt vid pH 5–9 och relativt stabilt i ljus. Det adsorberar dåligt till jord och slam och är mycket rörligt (log Koc 1,0–2,5). Sammantaget bedöms nevirapin som ”potentiellt persistent”.
Bioackumulation: Log Pow = 1,81 vid pH 4,9. BCF = 4,9.
Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste alger EC50 > 43 mg/L. Kommentar: Värden som redovisas som större än är inte enligt riktlinjerna. Det faktiska värdet kan vara lägre.
Risk
PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2022.
PEC = 0,00335 mikrog/L.
PNEC = Lägsta EC50, 43000 mikrog/L/1000 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 akuta studier) = 43 mikrog/L.
PEC/PNEC = 0,00008 vilket ger risken försumbar.
EMAs vetenskapliga diskussion
EMAs vetenskapliga diskussion för Viramune, 2005-10-21.
Den miljöriskbedömning som gjordes förutsåg ingen toxikologisk risk för miljön med nevirapin.
Utredningsrapport
Utredningsrapport för Viramune för en ny beredningsform 21 July 2011, EMA/538380/2011.
Lanseringen av denna nya läkemedelsform, Viramune depåtabletter, som utvecklats för att erbjuda långtidsbehandlade HIV‑1‑patienter en en‑gång‑om‑dagen‑dosering för ökad bekvämlighet, utan förslag om nya indikationer och utan ändring av den totala dygnsdosen, kommer inte att leda till någon betydande ökning av den miljömässiga exponeringen för den aktiva substansen nevirapin. Därför behövs ingen uppdaterad miljöriskbedömning inom ramen för ansökan.
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm