Fara - P - B - T - Risk Undantagen
Assessment report för Kovaltry (oktokog alfa) 17 December 2015, EMA/CHMP/40124/2016 rev. 1.
"BAY 81-8973/octocog alfa is a recombinant replacement protein of the naturally occurring coagulation factor VIII. It is catabolized during human metabolism and no active molecule is excreted by the patient. In accordance with the guideline CHMP/SWP/4447/00 (1), BAY 81-8973/octocog alfa as a protein is exempted from an environmental risk assessment since proteins are unlikely to result in a significant risk to the environment."
Fass miljöinformation för Helixate NexGen (oktokog alfa) från CSL Behring och Kogenate Bayer (oktokog alfa) från Bayer (hämtade 2019-08-20).
Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.
Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00) är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm
Reviderat datum
[2019-08-20 Helena Ramström] Ändrat revideratdatum från 2016-05-09 till 2019-08-20. Miljöriskdatum ändrat från 2014-01-01 till 2019-08-20.