Olaparib

Detaljerad information

Allmänt om utredningsrapporter

Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel. Om nya data tillkommer efter godkännande som kräver en uppdatering av miljöriskbedömningen, ska en ändringsansökan (”type IB C.I.z variation”) skickas in till läkemedelsmyndigheten.

Utredningsrapport

Den potentiella miljöpåverkan från användningen av den aktiva substansen olaparib har redan utvärderats i samband med den ursprungliga ansökan om marknadsföringstillstånd och vid tidigare utvidgningar av indikation. En uppdatering av miljöriskbedömningen för Lynparza lämnades in för att stödja denna indikationsexpansion. Utredningsrapport för Lynparza (olaparib), AstraZeneca, 27 June 2024, EMA/346655/2024.

Fara

Persistens: DT_{50 hela systemet} = 251–551 dagar.

Bioackumulation: Log P_ow = 1,55 vid pH 7.

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste fisk och kräftdjur NOEC 320 mikrog/L.

Risk

Risken, PEC/PNEC, uträknad från data i utredningsrapport från ett europeiskt perspektiv:

PEC_ytvatten = 0,180 mikrog/L.

PNEC = Lägsta NOEC, 320 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 32 mikrog/L

PEC/PNEC = 0,0056 vilket ger risken försumbar.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Lynparza från AstraZeneca (hämtad 2026-02-19).

Fara

Persistens: Olaparib visade låg aerob nedbrytning enligt OECD 301F (< 6 %), vilket innebär att ämnet inte är lättnedbrytbart. Adsorptionsstudier visade en Kd på 25 L/kg i slam och varierande adsorption i sediment: för sediment med hög halt organiskt material var Kd 111 L/kg (KOC 1986 L/kg), medan sediment med låg halt organiskt material uppvisade Kd 3,8 L/kg (KOC 27 487 L/kg). I OECD 308‑studien uppmättes långsam nedbrytning i hela vatten–sedimentsystemet, med DT₅₀‑värden 250–260 dagar (530–550 dagar vid 12 °C). I vattenfasen var nedbrytningen snabbare, med DT₅₀‑värden på 4–7 dagar (9–15 dagar vid 12 °C). Sammantaget visar resultaten att olaparib bryts ned långsamt i sediment och därför bedöms vara potentiellt persistent.

Bioackumulation: Log P_ow = 1,55 vid pH 7.

Toxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste fisk och kräftdjur NOEC 320 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2023.

PEC = 0,0068 mikrog/L.

PNEC = Lägsta NOEC, 320 mikrog/L/10 (bedömningsfaktorn (AF) för 3 kroniska studier) = 32 mikrog/L.

PEC/PNEC = 0,00021 vilket ger risken försumbar.