Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Ondansetron

Fara 4 P 3 B 0 T 1 Risk Försumbar

Information

T-värdet i faropäng avser kronisk toxicitet. Underliggande data för P, B, T och risk kommer från Fass.

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Zofran (ondansetron) (hämtad 2019-01-16).

Fara

Persistens: "Inherent degradability: 19% degradation in 28 days (OECD 302). Soil Metabolism: 20-99.9% degradation in 64 days (TAD 3.12). Hydrolysis: 50% degradation (pH 7) > 1 year (TAD 3.09). Ondansetron is not readily degradable nor inherently biodegradable. The phrase “Ondansetron is potentially persistent” is thus chosen."

Bioackumulation: "Log Dow at pH 5 = 0.23, Log Dow at pH 7 = 1.00, Log Dow at pH 9 = 1.26."

Toxicitet: Finns data för 3 trofinivåer, lägst för kräftdjur (Ceriodaphnia dubia) NOEC kronisk toxicitet 320 mikrog/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2015. "PNEC (μg/L) = lowest NOEC/100, where 100 is the assessment factor applied for two long-term NOECs when such results have not been generated from that showing the lowest L(E)C50 of the short-term tests. The lowest NOEC for water flea (= 320 μg/L) has been used for this calculation since it is the most sensitive of the two tested species." PEC/PNEC = 0,0007 vilket ger risken försumbar. ECHA:s riktlinjer anger att AF 50 ska användas vid data för två långtidsstudier. Om AF 50 används blir risken också försumbar (PEC/PNEC = 0,00035).

Författad vid avdelningen Strategiska vårdgivarfrågor, Region Stockholm

Reviderat datum

2019-01-16

[Helena Ramström 2018-12-20] Referensgruppens möte 2018-11-20: Toxicitetsdata finns för 3 trofinivåer, känsligast är kräftdjur med data för kronisk toxicitet, NOEC 7 dagar reproduktion = 320 mikrog/L, vilket ger T = 1. Vid uträkning av risken anger man i Fass: “PNEC (μg/L) = lowest NOEC/100, where 100 is the assessment factor applied for two long-term NOECs when such results have not been generated from that showing the lowest L(E)C50 of the short-term tests. The lowest NOEC for water flea (= 320 µg/L) has been used for this calculation since it is the most sensitive of the two tested species.” Risken enligt Fass blir försumbar (PNEC är 320 mikrog/L/1 00 = 3,20 mikrog/L och PEC är 0,00225 mikrog/L, dvs. PEC/PNEC: 0,00225/3,20 = 0,0007). Riktlinjerna från Echa anger att AF 50 ska användas vid data från två långtidsstudier, vilket också ger risken försumbar (PNEC är 320 mikrog/L/50= 6,40 mikrog/L och PEC är 0,00225 mikrog/L, dvs. PEC/PNEC: 0,00225/6,40 = 0,00035). Mejl från Claudia Coll och Marlene Ågerstrand 2018-12-05: I agree with the phrase “Ondansertron is potentially persistent”. A higher tier test like OECD308 would be more useful. Bryts ned långsamt i miljön eller är potentiellt persistent. [Helena Ramström 2018-11-15] Finns Fass-info från GSK och Novartis. Man gör inte där någon skillnad mellan ondansetron resp. de läkemedel som står under Ondansetronhydrokloriddihydrat med tanke på att Ondansetron Accord hänvisar till miljöinformation enl. följande: GlaxoSmithKline för Zofran®, Zofran® munlöslig som står under "bara" ondansetron. Ingen assessment report. Inget i några mätrapporter. Inte i Fick et al 2010 med 500 läkemedel. Riskbedömt ändrat från 2013 till 2015. Risken Kan inte uteslutas ändrat till försumbar. Tolkning av data om toxicitet och risk från Fass tas med referensgruppen. Påverkar T. [Siv Martini 2016-03-24] Hittar ingen info i fass. Lisa hittade försumbar risk 2013