Oxibutynin
Sammanfattning
Persistens. Det kan inte uteslutas att oxibutynin är persistent, då data saknas.
Bioackumulering. Oxibutynin har hög potential att bioackumuleras.
Toxicitet. Det kan inte uteslutas att oxibutynin är toxiskt, då data saknas.
Risk. Risk för miljöpåverkan av oxibutynin kan inte uteslutas, då ekotoxikologiska data saknas.
Denna sammanfattande information kommer från fass.se.
Detaljerad information
Allmänt om utredningsrapporter
Sedan 2006 finns krav på att det företag som ansöker om godkännande för försäljning av läkemedel inom EU ska göra en miljöriskbedömning (ERA) för de aktiva läkemedelssubstanserna. Delar av miljödata finns i den publika utredningsrapporten (PAR/EPAR för centralt godkända läkemedel). Miljöhänsyn vägs inte in i nytta-/riskförhållandet för humanläkemedel. Om nya data tillkommer efter godkännande som kräver en uppdatering av miljöriskbedömningen, ska en ändringsansökan (”type IB C.I.z variation”) skickas in till läkemedelsmyndigheten.
EMAs vetenskapliga diskussion
EMAs vetenskapliga diskussion för Kentera (oxibutynin) 2005-12-16.
Utifrån den miljöriskbedömning som ingår verkar det osannolikt att plåstret för transdermal administrering skulle utgöra en risk för miljön. Inga data finns presenterade.
Fass miljöinformation
Fass miljöinformation för Ditropan (oxibutynin) från Cheplapharm Arzneimittel GmbH (hämtad 2026-02-24).
Utsöndring
Oxybutynin metaboliseras i hög grad i levern; mindre än 0,1 % av den administrerade dosen av oxybutynin eller huvudmetaboliten N‑desetyl‑oxybutynin utsöndras oförändrade via urinen. N‑desetyl‑oxybutynin är farmakologiskt aktiv och dess egenskaper liknar dem hos modersubstansen.
Miljöinformationen i fass är för oxibutynin.
Fara
Persistens: Inga data.
Bioackumulation: Oxibutynin har hög potential för bioackumulering, vilket indikeras av ett log Kow‑värde på 4,0 (beräknat med EPI Suite Kow Win‑programmet för oladdade molekyler).
Toxicitet: Inga data.
Risk
PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2021.
PEC = 0,002 mikrog/L.
PNEC = Inga data.
Risk för miljöpåverkan av oxibutynin (PEC/PNEC) kan inte uteslutas, då ekotoxikologiska data saknas. Enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens riktlinje för miljöriskbedömning av läkemedel (EMA/CHMP/SWP/4447/00) är emellertid användning av oxybutynin osannolik att utgöra en risk för miljön, eftersom den förutsagda miljökoncentrationen (PEC) ligger under åtgärdsgränsen 0,01 mikrog/L.
Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm