Kommersiellt obunden läkemedelsinformation riktad till läkare och sjukvårdspersonal

Pantoprazol

Fara 4 P 3 B 0 T 1 Risk Försumbar

Information

T-värdet i faropäng avser akut toxicitet. Underliggande data för P, B och T kommer från Fass.

Utredningsrapport

Utredningsrapport för Somac Control (pantoprazol) 8 May 2009, Doc.Ref.: EMEA/374377/2009.

"For the environmental risk assessment, the applicant has conducted the following studies: Ready biodegradability (OECD 301 D), Aerobic Transformation in Water (OECD 308), Respiration Inhibition Test (OECD 209), Daphnia immobilisation (OECD 202), Daphnia reproduction Test (OECD 211), Acute Toxicity to Fish (OECD 203), Fish Early Life Stage Toxicity Test (OECD 210) and Algae Growth Inhibition Test (OECD 201). In addition, the applicant has initiated a sediment-water chironomid toxicity test using spiked Sediment (OECD 218). The final report of this study will be provided as post-approval commitment together with a discussion on the impact of this data on the environmental risk assessment." Ingen sådan information har återfunnits på EMAs webbplats (2019-10-25).

Fass miljöinformation

Fass miljöinformation för Pantoloc (pantoprazol) från Takeda Pharma (hämtad 2019-10-25).

Fara

Persistens:"Test results from "closed bottle test" (guideline 301 D) shows that the biological degradation is 5,5% in 28 days. Pantoprazole is potentially persistent."

Bioackumulation: Log Kow (pH 7,4) = 2,05 (okänd metod).

Akuttoxicitet: Det finns data för 3 trofinivåer, känsligaste alg (Scenedesmus subspicatus) 26 mg/L.

Risk

PEC/PNEC utgår från försäljningsdata i Sverige under år 2018. PEC/PNEC = 0,002588 vilket ger risken försumbar.

Rapport Goodpoint 2019

Jämförande bedömning av miljörisk vid användning av syrasekretionshämmarna esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol samt ranitidin.

"Oavsett om man utgår från en ”worst-case” exponering (PEC) eller uppmätta halter i miljö/avloppsvatten (under detektionsgränser utom för ranitidin) är marginalerna mot såväl CEC (risk för interaktion med måltavlor i akvatiska organismer, särskilt fisk) eller mot etablerade toxicitetsnivåer i akvatiska organismer mycket stora (lägre än 0,001 för alla substanser). Miljörisken är således försumbar för alla de undersökta substanserna i svenska vattendrag. Inga utbyten förordas därför ur miljösynpunkt."

Författad vid avdelningen Kunskapsutveckling, Region Stockholm

Reviderat datum

2019-10-25

2019-10-25. Finns Fass-info från Takeda och utredningsrapporter. Inget i några mätrapporter. Mejlat till LV om den finala rapporten som man skriver om i utredningsrapporten om Somac Control. Ändrat revideratdatum från 2016-03-31 till 2019-10-25 och ändrat datum för miljörisk från 2011-01-01 till 2019-07-01.